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老师 想问下无机盐原料药注册申报和有机原料药一样吗？有哪些指南或者法规可以借鉴？谢谢
思路一样，重点关注元素杂质
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:19:12 -
请教下大家，对于混悬软胶囊，由于性状就不适宜判定沉淀，是否还需要在稳定性研究中考察内容物有无沉淀？（中国药典9001制剂稳定性重点考察项目）
认为可以不需要 因为你是包在胶囊壳里面的 沉都是沉在里
面，再说了 你内容物常温时基质是液体的？
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:18:35 -
省局注册检验和标准复核，对照品用量需要准备多少？三倍全检用量吗？
不用，又不是三批分开检
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:18:04 -
请教个问题，有个产品原研国外已上市，原研在国内的还在中国进行III期临床，国内有企业按3类申报了，这两天显示审评结论“未被批准”是啥意思？ 1. 有没有可能先审完了，等原研在国内批了，国内申报的这两个就直接转为批准了？ 2. 还是仿制企业的申报资料不完善，按理来说CMC资料不完善就应该是发补吧？
这种要先报临床，直接报产大概率会被毙
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:16:45 -
各位老师请教一下，原料药注册步骤可否两个药企联合申报，以我们公司为主体申报。
原料药只能生产企业去登记
Big
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2022-11-02 15:15:17 -
一般情况下Pre-IND以及IND的时候只交1期临床试验方案吗？那默示许可只默示1期的？
是哒 其他期等后面再交方案
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:15:13 -
各位 大佬，请问 现在IND申请人只能填1个单位了吗？
可以填2个，信息用逗号隔开。NDA时只能1个。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:12:21 -
注册收费，如果是3个规格怎么收费？增加40%？
对
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:12:02 -
请教各位老师一个问题，我们有个品种EP杂质规定的是消旋体（RS构型），是否可以买单一构型的杂质（R构型），把它作为EP杂质进行研究？
S构型可否买到
Big
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2022-11-02 15:11:52 -
现在滴眼剂可以申报一致性评价吗？
目前没有相关文件。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:47
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