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请问有递交过新增适应症的吗?申报新增适应症IND申请时，“1.8.1研发期间安全性更新报告及附件”处需要递交既往递交过的所有DSUR吗？
交了上一年度的，刚受理成功了
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:30:59 -
仿制药参比制剂如果没有公布，是不是要备案，如果不行，是不是研究工作都白做了
仿制药参比制剂没有公布，按照流程来，就是要进行参比制剂备案的
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:29:21 -
各位老师，打扰了，请教个问题，CDE官网现在哪里可以找到老师的邮箱地址？
国家药品监督管理局药品审评中心
https://www.cde.org.cn/main/guide/contentpage/545cf855a50574699b46b26bcb165f32
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:28:40 -
求教：报IND，使用已上市为登记状态A的原料（上市13年之久），在开发新剂型进行2.2类申报IND时，需不需要提交S部分信息？还是只在P内将原料的质量控制写明即可（注：A状态为原料批件直接转的，未在项下进行基线资料提交，原研究和申报时间过久，致突变杂致等研究不充分）
应该只在P内将原料的质量控制写明即可
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:28:13 -
各位老师，请问下，境外已上市产品在IND申报阶段，研究药物说明书需要按照24号令进行撰写并递交吗？还是只需要提供境外核准的说明书译文和原文就可以呢？有没有相关法规明确这点？
需要按照24号令进行撰写并递交
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:27:57 -
请问现在发补的时候还需要依据”20190506关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知“同步递交更新后的供核查检验用光盘吗
发补资料里面提到让申请人电子提交质量标准和工艺信息表
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:27:36 -
老师们，原料供应商，和中国药典标准选择哪个呀？
应该根据制剂的要求，在不低于中国药典标准的基础上，结合供应商标准，制定合理的内控标准吧。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:26:29 -
各位老师好，向各位老师请教一个关于参比制剂的问题：参比FDA登记的持有人发生变更，和参比制剂目录上出现了不一致。新发的四十九批参比目录更新了之前发布过参比的信息，体现为在备注2中描述了持证商变更，增加变更后的持证商。问：这种情况下，如何更新参比持证商信息，是重新提交参比遴选资料，还是有其他途径补充新持证商的相关信息。
重新提交参比制剂遴选资料，资料里面说明增加变更后的持证商
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:24:51 -
请教各位大神，类似白加黑这种，白片的和黑片的API不一样，请问这类的是怎么申报？按照一种药申报，还是两种药？
拜耳的，你去国家局网站上查一下，他是两个文号。氨酚伪麻美芬片Ⅱ和氨麻苯美片。别的产品应该类似
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:22:16 -
IND申请的稳定性有效期怎么外推呢？我们现在做了6个月，按照Q1E的话，外推至12个月，但是Q1E又不适用临床试验申请，在临床期间这个有效期是怎么定的呢？
可以参考Q1E的理念和思路。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:20:03
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
