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申报IND时，同一种原材料是否可以申报2个或多个品牌和生产商？临床试验期间哪种都可以用，就不用走变更了。
评估可行性不高，除非你用不同原材料制备样品进行关键质量属性对比，且临床样品分别用不同品牌原材料制备。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:35:43 -
各位老师，请问进口品种5.2需要做BE的，是不是必须要注册代理人作为申办方，可以由第三方开展吗？
对的，可以委托第三方开展呀，这个没有限制呀
Big
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2022-11-02 16:35:29 -
对于拟定于－20℃冷冻储存的原料药，影响因素的高温试验的温度应该是多少合适呢？
影响因素高温试验温度一般高于加速试验温度10℃ 以上。这个产品存储温度较低，建议摸索不同温度考察原料药的耐受性，可以考虑从5℃±2℃开始逐步递增，考察温度对产品的影响。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:35:25 -
形式审查有个问题，注册分类要写上法规依据，你们是写的哪个法规？
生物制品根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《生物制品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告）（2020年第43号）。化药就是2020第44号。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:35:09 -
各位，咨询下有没有在制剂中用过新型辅料的，需要提供工艺开发过程不呢？指导原则没有明确要求呐。
新型辅料按原料的要求提交
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:35:03 -
请教大家：原料厂家的原料标准中将甲苯和苯均订入质量标准（其中苯是甲苯中的）。我们买来做制剂，买了3批原料，检出苯均在定量限以下，现在我家是否应该把苯订入质量标准？还是删掉对苯的控制？为什么苯的残留那么小，原料厂家要订入标准呢？是不是现在有要求都要将甲苯中的苯订入质量标准了呢？
苯作为1类溶剂，尽管是甲苯中引入的，建议在内控标准中增加。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:34:37 -
小分子原料药质量标准中的熔点一般设置范围是多少？我看药典中大部分收载品种是3-6℃范围？
国家药品标准工作手册（第四版）。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:33:54 -
仿制药上市申请从受理到发补一般是160日还是200日？
8个月左右，不管是不是工作日。现在受理号越来越多了，不知道会不会排队时间更长。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:33:36 -
请教一下，申报美国的API Type II DMF,由于是外包给其他药厂生产的，请问我们作为DMF holder，交了DMF 费后，我们还要交GDUFA facility foreign API费用吗？外包的厂已经交了2022年的GDUFA facility foreign API费用了。
应该不需要的，本来也是生产厂家交的，holder代缴应该也是可以的，问题的本质是交到位就行，而不是重复缴费（生产场地还是那个场地，不会多出一个来）
Big
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2022-11-02 16:32:54 -
申请优先审评审批，需要向CDE提出沟通交流会议申请，这个会议形式是只能写一个吗，面对面会议、视频会议、电话会议和书面回复，还是可以多选写，CDE会回复使用哪种形式会议的？
只能一种会议形式，CDE同意启动沟通交流会会说明采用那种会议形式的。之前我们申请面对面，CDE批的是电话会议。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:32:46
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