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原料药厂家提供的CEP证书文件里，有一个文件“DECLARATION OF ACCESS”，即授权书之意，这个文件在原料药厂家那边是可编辑的吗（因为需要填入制剂申请人名称及制剂名称），可以由对方填好信息后再发一个完整的CEP证书给我们制剂厂家？还是说需另起word把这个文件内容搬过来形成单独文件，再单独给原料药厂家签字（即可获得授权书）？
是的，取消了，EDQM网站上有LOA模板，单独出具。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:12:36 -
我们有个项目上市申请已经受理了，质量标准中包括异常毒性，现在申请人所在地省院和生产企业所在地省院都没有条件检测，可以委托第三方检测机构或者其他省的省院检测吗？
类似情况我们碰到过，这个当地省院无法检的项目可以委托其他有条件的省院或中检院检测，其他项目还在当地省院检测。但是委托是当地省院去委托，申请人只介绍哪里可以做。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:12:11 -
境内生产的药品，变更注册标准，收紧限度，属于中等变更。省局是否可以接受备案？还是CDE收紧了权限，涉及注册标准的任何变更都要按重大变更来管理？我们目前碰到省局要求提供CDE的注册标准中等变更可以走备案的证据。
中等变更归属依据：
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(试行)“（2）在原标准规定范围内收紧限度
这类变更是指在原标准规定范围内收紧控制限度。例如，原料药或制剂经过多批次生产验证，水分、
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:11:34 -
现在IND申报 《I期的药学研究资料信息汇总表》和《非临床研究信息汇总表 》还提交么？还是说IND受理了之后老师会要求提交呢？
我们提交了药学信息汇总表，受理后问询式交流让我们提供非临床的。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:11:01 -
我们原料药在上市审评中，但是我们法人和生产地址变了（实际地理位置没有变，叫法变了），这个报上市审评，不涉及技术变更，从哪里提交证明文件呢？
药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:10:42 -
注册申报资料二次补正网络传输，二次补正传输提示已有相同传输申请，无法二次传输，这个怎么处理？
应该是把之前的任务删除，然后再建立一个。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:10:11 -
CDE网站上公开的JTS这种开头的受理号，是一次性进口吗？
T为特殊申请，一次性进口的受理号多为JTS、JTH，没有第4位字母。JTS，一次性进口生物制品；JTH，一次性进化药。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:09:47 -
企业自行采购的参比制剂，不是通过一次性进口批件形式获得的，没有进口批件和通关单，有合同和发票，提交仿制药注册申请时，受理是否有问题？
没有问题，有合法的购买证明就行。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:09:28 -
US Agent公司名称变了，邮箱变了，这个要申报FDA吗？
要是维护阶段一年一个dsur，就等下次dsur再说下。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:09:11 -
NDA时临床试验电子数据集是否只需要提交III期的，I/II期不需要提交呢？
都要。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:08:53
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