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请问下仿制的注射液不需要做BE，有法规依据吗？
不做BE，可能会做验证性临床试验
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:38:20 -
胶塞材质发生了变更，用变更前样品建立的分析方法和质量标准，还可以继续沿用吗？需要做什么样的对比研究才能证明可用？
先评估胶塞材质发生变更后对产品哪些质量属性产生影响。可以考虑将变更后的样品在影响因素条件下放置，用放置后样品评估原分析方法的适用性。质量标准中操作方法根据分析方法变化情况决定，标准中各质量指标限度不可
注册圈-团子
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2022-11-02 16:38:15 -
一个室温保存的产品能不能放在冷处保存？还需要稳定性？
中国药典室温是指10℃~30℃,冷处为2~10℃；一般剂型应该没有问题，需要考虑有些剂型温度降低后是否有沉淀和析出。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:37:58 -
近效期药品进口，还剩1年效期不允许进口，这条还有效吗？
有这条规定吗？
Big
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2022-11-02 16:37:56 -
请教各位老师，产品在国内有多家企业已上市，如果要修订说明书的适应症与国内上市药品的适应症一样，需要提出补充申请，如果提出补充申请，是否需要开展国内上市药品适应症一样的临床试验？
不需要了
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:37:34 -
我们做仿制药，参比制剂只买到了两批，在计算参比制剂批间均一性的时候，因为有规定，两个数不能算RSD，这种情况下应该怎么判断它的均一性呢？
批与批之间没有显著差异。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:37:30 -
生物制品临床1期试验用样品稳定性考察，由研发体系来做，其数据能用于报产吗？
研发体系下做的样品的稳定性数据不可以报产。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:37:10 -
吸入制剂的原料药研究时，元素杂质限度制订时，按照10g 还是多少计算呢？
原料可以按照10g计算，制剂结合日用剂量。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:36:44 -
大家有交过原料药的补充申请么
1-8号
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:36:37 -
参比制剂效期不到3年（比如参比制剂只有2年的效期），仿制药申报的时候，各位老师有按照药典9001通则的要求做到36个月吗？没做的话有被发补的吗？
可以不做到36个月。不会发补，除非你有效期是36个月。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:36:04
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