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各位老师请教一下，药品注册申请表中这个原料药是否必须填写受理号？
如果有的话，就必须填。没有的话，就写无。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:43:37 -
化药新增适应症也是新报ind么还是报补充申请就行？
2.4类
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:43:12 -
星星老师，重金属能用ICP-MS检吗？我们有个发补让加重金属，用ICP-MS的话，CDE认可吗
中检院不接你ICP-MS的标准复核，你可以自己去问李文龙。补充资料通知说的是重金属，他们就只做”重金属“
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:42:47 -
某进口原料药 中国药典未收载 溶液颜色、重金属和干燥失重检测项 都是参照的EP通则 进口申报起草中国药典格式质量标准时 可以写依法检查（欧洲药典XXX）吗 还是把具体方法（包括溶液配制）描述出来 不写具体参照的药典 或者是否必须改成中国药典通用技术要求中的方法 目前比较担心不改成中国药典通用技术要求中的方法 注册检验中会遇到麻烦
溶液颜色如果是仪器方法ChP和Ph.Eur是一致的，可以直接写成“中国药典2020年版四部通则0000”，比色法写欧洲药典；重金属有点区别，写“欧洲药典10.0版通则xxxx；干燥失重条件不一样，写欧
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:42:30 -
请问一下，申报中间体的DMF，需要做三步反应么，一步反应可以不？
原料药有三步反应的要求，中间体没有。具体中间体要几步，你们需要从商业角度考虑
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:40:42 -
各位老师，请教下，现在补充申请（交到国家局），审评时限是多长啊？谢谢
审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；
Big
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2022-11-02 16:40:40 -
请教一下大家，国外的产品查不到生产商，有其他途径可以查么
说明书
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:39:22 -
请问各位老师，创新药IND申报时候法规未强制交光盘，但因为资料比较多，电子资料提交时，提交的word文档较多，是否可将资料进行刻盘，随同申报资料一起递交呢？
这个你需要和CDE老师沟通一下吧，我们当时也很多，就是一个一个通过电子提交通道交的，而且是哪个审评老师要才交，不要的不交，分了好几次
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:39:00 -
请教各位老师，在备案变更上传附件的时候，有备注：禁止传输涉密信息，如：工艺信息。那比如说药品注册证书及其附件就有生产工艺信息表，是不是就可以不上传生产工艺信息表附件了呢？还是说将涉密信息涂黑或者删去再上传？
安徽省是不需要上传，其他省局不知道
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:38:43 -
梯度洗脱，方法验证耐用性中，流动相比列怎么变化？
先评估梯度洗脱中不同时间段对分析检测结果影响的程度大小，再将影响较大时间段的流动性比例按药典中可接受范围进行变化。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:38:33
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