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某片剂0.3g规格之前已获得上市批件，现在准备申报一致性评价，已做完BE，准备按照一致性评价1-14号资料的形式正常提交，同时我们也研发了0.1g规格的，本次0.1g也进行BE，0.1g规格以前没有批件，那0.1g的申报资料是按照一致性评价1-14号资料的形式提交，还是按照化药4类模块1至模块5的CTD资料形式提交？
按一致性评价提交申报资料。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:50:03 -
请问一下各位老师，仿制药进行现场核查一般要求多久完成整改，并给出整改报告啊？有相关的法规吗？
昨天刚出的核查程序里有，20个工作日。(如仅需解释，则5个工作日)
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:49:35 -
各位老师，想请教一个问题。在研新药已获批适应症1，申请新的适应症2或联合用药3时，药物说明书中把适应症1、适应症2/3都写上吗？向已上市药品那样逐一排序？谢谢
我没有，我报的哪个适应症就写的哪个适应症，因为我们临床的样品只有标签没附适应症
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:49:09 -
一个产品有两个规格（同浓度、灌装量不同），分别对应两个适应症。现已生产一个规格，准备研究另一个规格并申报，国内已有该规格原研上市，是不是要按照化药4类申报？
题目所列情况，应该按照化药4类申报。因为补充申请对应的新增规格应为原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原 研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:48:33 -
老师们，下午好~对CDE征求意见的参比制剂（附件1）有异议，应该走什么流程去反对呢？谢谢~
CDE申请人之窗的参比制剂平台。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:47:48 -
各位老师，请教一下大家有没有遇到发补的时候要求补做某项研究，研究结果随发补回复交上去以后，因为研究结果本身内容存在一些缺陷，如果有再次补充资料的机会，本是可以补充好的，但实际因为CDE目前只给一次发补机会，因此不会有再次补正的机会，导致因为发补中首次提交的研究结果存在小缺陷，而不被批准的呢？即：随着发补回复首次提交给CDE的资料和数据，如果CDE觉得还存在一些比较容易通过再次补充回复即可说明的问题，CDE是否会再单独给予申请人机会去补充说明这些小问题呢？有没有老师最近有实际申报经验遇到类似情况的分享一下实
有，可能会问询式沟通（类似这种）电子的传一遍 然后纸版的再寄一次
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:47:31 -
仿制药2个规格，一个规格在国内有获批，另一个规格没有，那在仿制2规格申报上市可以共用资料，是按4类提交吗？
仿制药2个规格，一个规格在国内有获批，另一个规格没有，申请人拟进行两个规格仿制药申报，按4类提交申请即可。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:46:43 -
求教：3类化学仿制药的验证性临床的对照药是选择国外未进口的原研药品还是选择国内已上市的同类适应症治疗药物？
选择后者公认的治疗药物
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:46:04 -
请教一下各位老师，原料药注册申报，使用的物料和溶剂，如果进行回收重复使用。需要做哪些研究工作？
制订回收溶剂标准，验证回收套用次数，比例，考察回收溶剂对产品质量的影响，回收套用次数是指：回收溶剂可以回收套用几次；比例是指每一次使用回收溶剂是 新溶剂和回收溶剂按多少比例混合使用
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:44:54 -
老师们，去中检院送样需要准备什么东西呀，需要给送样人授权信嘛？
中检院网页有送检须知，最好提前和老师电话沟通一下。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:43:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
