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请教一下，原料药注册检验时需要送样方法验证用的对照品吗？
根据标准的需要送对照品
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:53:36 -
仿制注射液进行BE试验，BE备案需要注射剂的刺激、过敏、溶血等安全性试验报告以及包材相容性试验报告吗？还是只需要自拟标准的3月稳定性数据即可？
刺激性等暂不需要，按备案表要求提供即可。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:53:19 -
对于药厂来说是新的辅料供应商，工艺验证生产的时候需要3个批次吗？
增加状态为A的辅料供应商是微小变更，可以根据评估结果确定做1~3批，如变更后的辅料尚未登记或登记状态 为I，按照重大变更管理，需要做3批。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:53:04 -
一致性评价无菌分装，原来10万支批量，处方工艺未变更，现工艺验证投料2万支，灌装时两种包材各1万支，最后申报时能批准多大的批量？
工艺验证是商业化规模，你缩减批量为了什么
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:51:57 -
原料药稳定性实验有没有超过60个月的，有没有法规规定？
你可以做但是可能不给批，以前有个指导原则，关于变更的，说原则上有效期不超过5年2008年那个变更的，CDE上有。已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）
注册圈-团子
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2022-11-02 16:51:50 -
注射剂西林瓶内由空气变更为充氮，属于哪类变更？
我感觉是工艺变更属于重大变更，药典会要将氮定义为辅料，你这属于增加辅料了。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:51:37 -
质量标准和说明书的化学名称不一致以哪个为准？
都不按，按照药典凡例第十一条。药典里面收录的化学名不一定正确。USP是按照CAS规则命名，不是IUPAC。一般参考EP的相对准一点，有心情去翻INN最初给的化学名也行。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:51:09 -
美国辅料dmf和原料药dmf是不是流程和内容要求都是一样的，除了不需要缴费之外？
不一样，原料是二类DMF，辅料是四类。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:50:42 -
预BE需要备案吗？
体现就要备案
注册圈-团子
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2022-11-02 16:50:24 -
请问各位老师，口服溶液有两个包装规格，但是处方工艺和浓度都一样，规格是体现为0.2mg/ml，还是为30ml:6mg和60mg:12mg比较合适？
两种写法都可以，不用纠结 CDE都认的。药典凡例 。
我们是工艺验证写的xmg/ml，资料我们按参比目录写写xmg/ml（即ml：mg）
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:50:15
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