-
补充申请中，处方未变更，工艺有变，申请表中药品有效期是写批准证明文件上的还是写补充申请中要延长的有效期？
我觉得写批准的，除非你们有效期决定按新的稳定性考察结果再定
注册圈-团子
0赞
7回答
2022-11-02 17:28:47 -
注射粉针剂溶液配制过滤前后的稳定性一般考察多久呢？
结合产品本身稳定性，然后根据生产那边需求定。考察时候时限还会比拟定的时限再长一些。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 17:26:41 -
进行原料药的功能转换程序操作，会对正在与该原料药NDA关联审评的制剂产生影响吗？
关联转单独，会重新计时。
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-02 17:26:22 -
1.原料药在没有收费前登记，已经和一个制剂关联审评了一轮，最后因为某些原因它没有转A，现在有一个新的制剂申报，就是想和这个没有转A的这个原料药关联，那这个制剂它能受理吗？若不能受理，原因是什么？2.原料药是否有“补登记”的操作？
撤回重新登记。
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-02 17:25:15 -
I期临床剂量变更是不是只要过伦理就行不需要沟通交流或者补充申请？
药物临床试验期间方案变更指导原则试行了。
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-02 17:22:51 -
年报申报系统中，具体品种的“药品上市后风险管理计划”是按照什么模板来整理的？
RMP
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-02 17:19:20 -
我们有个在境外生产的产品，目前还未在国外获批，现在想进口一些样品到国内做非临床研究，这个样品进来是否有什么要求吗？是否需要办理一次性进口？在国内也还未获批。
办理一次性进口，说明做什么用。
注册圈-团子
0赞
5回答
2022-11-02 17:16:10 -
注册批的稳定性研究必须在GMP条件下吗？有没有法规依据呢。
不需要，国内起码没这要求。
注册圈-团子
0赞
15回答
2022-11-02 17:02:23 -
各位大神，请问3.2.S.3杂质控制项下提供哪些杂质？（1）提供起始物料，中间体，成品的杂质控制。（2）只提供成品的杂质控制。
只提供成品的杂质控制。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 17:00:46 -
请教一下，BE如果进行现场核查，是不是不通知申请人，直接通知试验机构进行核查
今天上午老师讲的是通知申请人，由申请人去协调其他单位
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-02 17:00:05
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
