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请问申报注册的时候找了注册代理人，注册缴费是申请人缴费还是代理人代缴费？
都可以。填申请表的时候可以选择。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:54:56 -
请教一下各位老师，一次性进口批件我们可以两个规格药品办理一个批件吗？
两个规格要2个批件的。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:54:39 -
各位老师，请教个问题，贴膏剂上面的无纺布属于内包材吗？在写申请表时要写上吗？
算。查下CDE包材登记数据库，有贴膏用的无纺布登记信息。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:54:06 -
我们有个注射液，想更换包材，从瓶装变成软袋包装，这个重大变更可以和一致性评价合并提交吗？
合并是可以的，按照最高等级的变更进行研究工作。但是你们这个包材的变更的合理性，是基于什么原因呢？
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:52:31 -
请教各位，申报原料药的注册步骤国家局可能需要前延，前延路线可以在别的药企生产吗？
：CDE没意见的看地方局同不同意
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:51:19 -
有没有老师申报过MAH的B证呀，具体需要写什么资料，在哪儿申报？
生产许可证都是找省局办呀。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:50:47 -
原料药关联审批上市时需要几个月的稳定性？我看征求意见里面仿药要3批6个月，新药呢？按照ICH需要12个月吗？
一般情况下仿制药6个月，新药12个月。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:30:14 -
模块一1.3.8.5对照药来源证明文件，申报IND时药效学研究用的对照品需要放这吗？
我们如果是复方申报IND，会放药学研究所用的对照药；1类新药申报IND，药效学研究的对照品没有放；药效学报告中有专门的章节详细描述实验药的信息，不放不会影响受理。此处更侧重的是仿制药和新药上市所用用到
注册圈-团子
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2022-11-02 17:29:55 -
原料药生产企业可否受托将非无菌原料药产品增加一道加工工序成无菌原料药？我记得《药品注册管理办法》原料药不能委托生产，那这种形式的委托加工可以吗？
首先增加除菌工艺，超过工艺信息表涵盖范围内的工序，是违背生产管理规程的。其次，制剂关联审评，该原料在备案平台中还是按照非无菌药物备案的，是有申报风险的。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:29:34 -
IND默示许可，就是说只要在CDE临床默示许可那边公布出来的就可以做临床对吧，没有批件或者通知书了？
有通知书的，申请人之窗里面下载。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:29:18
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