-
各位老师，我想请教一个问题：我们现在要与CDE开一个沟通交流视频会议，我想问下接入方式是什么样的？腾讯会议？可以有三到四个接入口吗，还是只能双方进行？
去年开过一次，申请人自己提供链接就行，要求能用电话拨入的那种，有的老师是用电话拨进去的
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-03 10:13:15 -
请教下各位：增加包装规格（如12片/板改为9片/板；或2板/盒改为3板/盒）该走什么程序？
年报就可以了。微小变更不接受备案了。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:12:32 -
请教大家，模块1里的证明性文件是怎么塞进去的。比如营业执照这些，是扫描了放WORD里打印？还是直接复印了插在中间了？如果插在中间，页码是怎么设置的？
当做附件放进去，不需要页码，单独打印，纸质资料装订放进去就行。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:11:56 -
各位老师，原料药登记表信息填写错误，已经提交，资料还没有递交。能撤回重新填写吗？会有不良影响吗？包材和委托研究，包材没写中间层，委托研究没写。
不影响。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 10:11:38 -
药典里没有的原料药 《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称 里是否可能会有 ？ 药典委的网站没有找到《中国药品通用名称》呢
资料受理时，寄一套资料给药典委。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:09:59 -
请问大家 药典里没有的原料药 是不是按照制剂原研的名称 然后查重即可？还是需要申请通用名称？
要申请药典委核名。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:09:30 -
请问，制剂稳定性部分必须包括包装容器密闭系统的研究吗？
应该会考虑剂型的风险吧，注射剂这种高风险肯定要做。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 10:07:07 -
药品注册现场（药学研制/生产）核查信息汇总表中，小试批次算不算关键批次呢？
不算，中试、工艺验证、临床批都是关键批次
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:06:07 -
请问一下大家，TSE/BSE声明在申报资料中需要放原件吗？还是复印件加盖申办方的公章就可以了？
复印件没关系的 TSE BSE，只要LOA是原件就可以的。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 10:05:53 -
请教下关于电子资料上传的，上传界面的文件清单都是老的要求下的清单，并不能与CTD文件一一对应，所以是随便找个端口上传文件对吧？我把文件名字命名准确，但同时没有哪里可以备注下这个上传的文件是什么？
不用跟老的端口一一对应，也不用按照老的要求命名，我近期都是按顺序从上到下依次上传，没有问题
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 10:04:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
