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报CEP的话，产品质量标准是不是要跟EP药典完全一致呢？我这边的情况是：在原有EP药典控制的基础上增加了两个特定杂质（in-house），因为响应值比较大，按校正因子计算，限度是0.1%，CEP那边会批下来么？或者有没有哪个法规讲过？看论坛上说EP的是要求严格按药典执行？
我们有产品是在EP药典的基础上，增加了基毒杂质的控制，但是限度是比0.10%小的。你这种情况，可先可以按照0.1%去申报，有可能会被要求收紧0.10%。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:45:22 -
报延长有效期的资料。1.只做注册标准的项目还是做稳定性考察规定的项目。只做质量标准规定的，依据稳定性方案？比如晶型，溶出曲线做不做？2.是加速数据不用提供，只需提供长期的0月至24个月的数据，图谱只附24个月的吗？
图谱需要提供0~24个月长期稳定性考察每个时间点的图谱。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:45:03 -
关于临床期间发生重大变更，在临床3期递交补充申请的话，有什么法规参考呢，是按M4格式递交，需要递交哪方面的资料，稳定性研究到几月呢？
IND如果是eCTD那补充申请也还是M4的格式，eCTD哪部分变了就提交哪部分，没变的不用再提交，在变的资料里先说明下变更了哪里。稳定性我们是制剂有一个月的稳定性数据就提交了。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:44:28 -
临床申报（新适应症）的说明书撰写，不良反应那要怎么写，要将非临床方面的不良反应汇总一下放这里么？
直接写不适用，也可以获批。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:44:04 -
生产场地变更获得变更批件，批件上是否写明多少过渡期？现在批件快下来了，但变更需要一些时间，如果批件不写是否代表6个月内变更完即可？
和管理员沟通一下，别下了批件没有，我记得是要写在申请表特殊申明事项里的。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:43:45 -
如果药品注册批件上要求企业收集更多批次数据进一步收紧部分检项的标准范围并通过补充申请递交，在没有完成标准范围收紧前想延长产品有效期，可以通过补充申请来申请有效期的延长吗？
一般不建议，因为要求收集收紧标准范围，除非二者没有影响即收紧某项指标在你考察范围内则无问题，否则先收紧。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:43:18 -
第二类精神类药品是否可以变更持有人吗？第二类精神药品的制剂，文号先落在A企业，生产企业也是A企业，是否能以变更持有人同时变更生产地址的方式变到B企业？
持有人变更没有这类限制，但申请变更麻醉药品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。同时需要重点关注：麻醉药品、精神药品不得委托生产，
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:15:02 -
II类DMF，首次递交FDA： ①递交前预申请分配的DMF号和递交后通过行政审评收到Acknowledgement Lette里的DMF号是同一个号吗？ ②行政审评（形式审查）主要看什么，依据什么指南？如果不交批生产记录，会被认为形式不完整，影响过行政审评吗？ ③DMF递交后就会出现在FDA季度更新的DMF清单上，还是需要通过行政审评后才会出现在DMF清单上呢？
①在提交资料前，DMF持有人需先向CDER/CBER 申请预分配号（Pre-Assigned Application Number），获得该号后再提交DMF文件。随后，FDA将启动行政审评，审评通过后
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:14:33 -
化药IND是否一定要交批生产记录呢？
临床试验使用产品是承诺符合GMP，申报IND不用。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:13:55 -
欧盟现场检查，原料药企业需要承担现场检查费用吗？
对的，企业自己承担检查费，来之前会会给企业发一份付费清单（CEP申报方式）。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:12:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
