-
各位大神，请问固体制剂在取得生产批件之前一定先要过GMP符合性吗？该剂型尚未通过GMP符合性检查，
生产线向省局申请符合性检查。
Big
0赞
3回答
2022-11-03 11:41:13 -
在我国，外国公司A以B（B此时是国外上市产品的持有人）作为MAH申请IND，批准后，A在国内进行临床试验，试验完成后A以自己作为MAH申请中国的NDA （使用A自己的产地），可行吗？
理论上可以，但IND申请和的NDA申请的生产地址不发生变更。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 11:40:59 -
药瓶中放的用于运输防震的药棉，需不需要在包材登记平台登记?
未见相关法规，国产未见登记，包材登记平台登记有进口登记。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 11:40:40 -
关于进口注册检验，我们目前状态是单倍量样品和资料已邮寄到中检院，现在系统提示请提供微生物限度检测所使用的菌株，请问是等待分配承检单位后和两倍量样品一起邮寄到检测单位吗？
可以和承检单位沟通。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 11:40:22 -
有个品种可以报一致性评价，但是咨询CDE说上不了上市药品目录集，如果上不了目录集会有什么影响吗？
会影响进集采,是的，有些品种可以通过审评，但是不能拿到一致性评价的标识。这个在CDE共性问答中也提到了
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 11:39:15 -
这份名单里的品种可以开发吗？是和4类仿制的要求一样？
这类品种如果是新开发的，目前没有申报路径，除非是已有批文的，那可以走质量提升。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 11:38:52 -
请教各位老师，原研已进口，但是国内仿制申报上市按3类申报，这是什么原因？
原研在国内再注册证过期，退市很久了。 或者进口原研没上参比制剂目录，企业仿制时采用国外参比
Big
0赞
7回答
2022-11-03 11:38:48 -
IND申请中，有关物质方法采用面积归一化法，没有研究杂质的校正因子，这样可以嘛？
我觉得还是要考察的，不然你的数据不准。
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-03 11:38:21 -
请教一下各位老师，对于口服固体制剂化药3类孤儿药，注册批批量有要求吗？
批量要求 看18年关于批量的法规
Big
0赞
1回答
2022-11-03 11:37:29 -
递交pre-IND申请时，如果没有至少一个月的制剂稳定性数据，是否可以呢？
可以的。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 11:37:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
