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国内仿制药报产资料： 如果检测方法是公开的药典方法，32P5资料是否可以按照【方法确认】进行部分项目的确认，而不是全套【方法验证】，会通过审评吗？还是会发补？
不用验证，用的是药典的方法，不用验证的，确认一下
注册圈-团子
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2022-11-03 11:54:28 -
MAH不要取得药品经营许可证吗？如果负责销售了，是不是要取得生产许可证呢？
自产自销不需要经营许可！自产自销先许可后持有！
注册圈-团子
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2022-11-03 11:54:01 -
怎么理解内控标准和放行标准，大家的公司一般都写哪个呢？我的理解，一般内控标准即为放行标准。内控标准不一定是放行标准，达不到内控标准不一定不能放行。
我个人的理解是，内控标准是更严格的，以保证最后能达到放行标准。或者说，一般研发阶段数据累积不够，先设内控标准，等数据累积了一定程度，标准确定了，再列入放行标准。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:53:32 -
特定杂质按照外标法计算，其他杂质按面积归一化法计算，这里的其他杂质按面积归一化法计算，是怎么操作的，除去特定杂质峰面积，还是不把特定杂质峰面积囊括进去？
面积归一化法计算其他杂质=杂质峰面积/图谱中所有峰面积；总杂质=面积归一化法计算的其他杂质总和+外标法计算的特定杂质含量。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:52:47 -
有关物质总杂和含量的结果相差5%，跟合成讨论，杂质可能存在降解，没有紫外吸收。这种情况怎么处理呢？
如果是有杂质检不出来的话，那就要优化分析方法了。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:52:29 -
参比制剂持证商更名了，参比制剂目录还没有增补新更名持证商，这个申报资料怎么体现，需要提前与CDE沟通交流吗?
需要提交参比制剂遴选资料，增加新持证商。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:51:53 -
1 国外的药监局要求我们用EP的标准品作为法标检测中检院的标准品，当时注册文件里的标准品都过期了，那现在是不是只能标定现行中检院的批次 2 过期的标准品是留着呢，还是销毁了？
个人觉得是标现行的中检院的对照品就好了，Ep对照品作为法定对照品，看下标定结果的差异，做下说明或修正之前的检测结果。标过期对照品的目的呢
Big
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2022-11-03 11:51:42 -
像一些Ⅱ类精神药品的原料，现在登记有什么要求吗？
一般需要进行特殊药品研制立项的。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:51:36 -
国外注册运行制剂厂家采用原料药厂家的检测方法吗？
背景是国内供原料给国外做制剂，您的意思是 国外制剂厂商 要求我们技术转移，告诉他们厂商的检测方法，或者厂商按照EP检测，两种方法二选一，对吧。好像这样可以理解了
Big
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2022-11-03 11:50:37 -
原料药混粉可以登记吗，现在好像不受理？以前可以的吗
这是之前的文 。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:49:22
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