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请问现在联合用药按照几类申报
如果是已上市的药联用，申报新适应症，按照2.4类报
Big
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2022-11-03 11:56:17 -
稳定性试验问题，产品为仿制化学药物，1.中间体需要考察影响因素吗？2.中间体考察项目必须要有性状和鉴别吗？3.原研储存温度为不超过30℃，而我们的长期能用30℃±2℃，RH65%±5%，还是只能用25℃±2℃，RH60%±10%条件？
1.中间体没有规定要考察影响因素，申请人可以根据品种情况自行决定。2.中间体考察项目一般要有性状，鉴别不是必须项。3. 原研储存温度为不超过30℃，长期要用30℃±2℃，RH65%±5%。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:56:15 -
各位老师，请教一下，报国内注册，过滤除菌滤芯的细菌截留试验，大家有没有用ATCC的缺陷假单胞菌，CDE也认可的呢？
细菌截留我不大了解，微生物限度和无菌试验用的ATCC菌种是可以的，但是产品是中美日三国市场的。如果只是中国市场，CDE还是比较认可CMCC的。一般来说中国认可ATCC，美国不认可CMCC。
Big
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2022-11-03 11:56:00 -
现在大家化药2.2类交资料还会交新药申报I期药学研究汇总表么？还有16年80号文要求的新药I期的附件8+4 。
按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:55:59 -
同一品种相同规格一个厂家可以有两个文号吗？
不可以。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:55:42 -
如果在一个成人的适应症上加上儿童的用法用量，算是2.4还是只是2.2？背景信息：我司拟报一个2.2类改良新药，增加四个新的适应症和一个原适应症上的儿童的用法用量，我会填一个2.2的表，4个2.2+2.4的表，现在项目组想增加儿童用药，我在纠结这个儿童用药是只能就直接归属到2.2，还是可以开一个新表归到2.2+2.4，我更希望可以选择后者，因为即使儿童用药不批（非临床不完善）也能确保我能拿到一个2.2的临床批件。
可以按2.2+2.4。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:55:26 -
现在提交新药申请，还不需要按照《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》附件3的要求，准备资料啊？因为2020年，交的时候，按照50号文准备，不知道现在还需不需要？
国家药品监督管理局于2020年6月30日发布《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号通告），该通告中对于申报资料要求如下：申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家
注册圈-团子
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2022-11-03 11:55:07 -
包材登记的时候需要提供6个月的稳定性数据吗，3个月的是否可以
需要提供6个月的稳定性数据。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:54:48 -
不好意思哈，再问个问题，报一次性进口受理后，如有补正的话，补正回复的时限大概是多少个工作日呢？没有查到类似的规定
补正通知书上有写
Big
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2022-11-03 11:54:46 -
请问下原料药的一次性进口应走哪个通道呢？直接报省局还是应报国家局
先报省局获得省局审评意见，再报国家局
Big
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2022-11-03 11:54:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
