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临床试验中的那些辅助用药之类是医院操作进口，还是申请人自己操作啊？
应该是申请人。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:58:41 -
口服混悬凝胶剂的BE实验怎么做，有什么法规参考吗
可以搜索FDA生物等效性指南，看看可有口服混悬凝胶剂的BE；也可以搜索原研的综述资料。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:58:25 -
大家好，我企业用的是聚丙烯安瓿，但买的是聚丙烯颗粒，用自家吹灌封一体机制出来的安瓿包装注射液，这个聚丙烯安瓿我需要备案吗？
要，还要出具自产安瓿瓶的COA
Big
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2022-11-03 11:58:17 -
我们注册检验后药检所的复核意见让我们对一些项目修改，这些项目我们要在注册核查前重新检测吗，有法规规定吗？
至少要在发补资料提交时完成重新检验。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:58:04 -
请问大家申报品种原料+制剂研发期间生产样品，下批文后还未到有效期可以销售吗？其原料可以用于制剂的生产吗？
不可以。动态品种经药检所检验合格可以。
Big
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2022-11-03 11:58:00 -
原料药的申报资料里面，模块一部分的“1.3.8.1原料药、药用辅料及药包材证明文件”应提供什么呀？
起始原料、关键物料、包材的资质文件。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:57:44 -
进口药品注册申请大临床的时候就要做注册检验吗？还是上市的时候做？
上市的时候做。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:57:26 -
对于在注册产品，预试（工艺确定批次）批次的灯检不合格品，完成了偏差处理作为不合格产品管理，那这些不合格产品是否可以销毁？根据药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）要求：样品试制量、剩余量与使用量之间应当能够对应。应当保留试制样品实物，处方工艺确定后生产的关键批次样品在上市申请批准前不得销毁，但是没有说明不合格的是否也必须保留？
不建议销毁。这些不合格品是证明你的原辅料去处的一个证明材料。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:57:11 -
目前国内专利登记制度只登记化合物、处方和用途专利。那么如果开发品种获批后晶型专利未到期，是否还是面临诉讼风险？专利登记是不是可以理解为只是为审评审批这个阶段保障的？
如果开发品种获批后晶型专利未到期，而上市销售，会面临诉讼风险。不是。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:56:54 -
Q：（R&D）：是否要扣除空白溶剂中出现的峰，或者已确定某些峰不属于主成分一类（有关物质）结构相近的，再进行面积归一呢？比如样品残留的，比如苯或者有紫外吸收的。
如果空白溶剂有峰，通过验证后，可以在质量标准中描述扣除，前提是空白溶剂不干扰杂质检测。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:56:32
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