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上市后补充申请药学部份需要CTD格式吗？
不需要，按照1-8号资料
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2022-11-03 14:05:43 -
中国对生物药上市后的稳定性要什么要求？比如，至少一批/年？要2倍或3倍的检测量？
上市后要做持续稳定性考察，至少3批，稳定性的样品量是根据检验量的2倍来算的。有些公司会留4倍。
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2022-11-03 14:05:20 -
仿制药申报上市，方法学验证样品必须是中试放大批的样品吗？
方法学验证样品是批量及处方工艺与上市后处方工艺一致的样品，最好是商业批验证样品。
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2022-11-03 14:05:02 -
在产品开发阶段，API供应商提供的API符合CHP，DMF状态是A。那制剂生产企业还需要在产品开发阶段对API按照CHP的要求检测所有检测项以证明符合CHP吗？
临床前的阶段按你们研发体系走，临床试验用样品的，按临床样品的GMP附录和注册申报要求走。如果还是小试，什么都没定，也不用全检，没有研发体系文件规定这些么。
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2022-11-03 14:04:47 -
药品通用名称核准，需要在药典委官网申请并登记吗？核准进度该如何查询？
https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/15253.jhtml关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告。通用名称核准和上市申报资料同时递交至药审中心，药审中心会转
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2022-11-03 14:04:28 -
临床试验的样品在临床机构常温保存，因为人员操作不当放在了2-8°低温保存，一般没什么影响，那针对这个需要出声明补充试验数据吗？
走偏差，如果有数据支持，给数据，没有的话，评估后确实没影响给结论，发给药房。
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2022-11-03 14:03:46 -
有一个片剂品种想要做一致性评价，其中所用原料药为一步反应，但是在CDE上已登记并为A状态，这家原料药会对一评有影响么？
通常企业注册步骤是三步，所以看到一步反应就紧张。这个得case by case，有些需要超过三步，论证和定义起始物料。有少数一步反应也是可以的，比如起始物料是另一个API，当然也有其他情况。何况CDE
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2022-11-03 14:03:33 -
生物制品的IND申报，美国和中国各需要几批稳定性数据？
目前是非临床一批，临床一批，两批次申报，FDA也不需要提交影响因素实验，只需加速和长期。
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2022-11-03 14:03:18 -
参比制剂原研未在国内上市，已在美国上市，但该产品同一持证商、同一申请号，有不同的标签商，标签商对参比制剂选择有影响吗？
对照CDE公布的目录就可以了吧。
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2022-11-03 14:02:58 -
注射剂光照不稳定，因为相容性已经做完了，采用的是透明的西林瓶，现在不想换棕色西林瓶，研发想采用外面包纸盒的方式避光，说是有已上市的项目是这样做的，现在这样操作是否认可？如果纸盒用于避光，是否属于功能性包装，需要收集哪些资料？
可以，做个加外包装/次级包装的光照实验证明可以有效避光就行。对于注射液，棕色西林并不好，还是无色透明的好。
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2022-11-03 14:02:18
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