新增规格的包装和说明书的一致性评价标志，还需要去省局备案吗？

需要。

CDE下载获批的注册批件或补充批件时，批件的附件在哪里下载的？

批件是没有问题的，附件我们上次UK下载不了，后来用的短信验证。

仿制申报无菌制剂，辅料枸橼酸要增订微生物限度检测项，方法学验证报告放2015年的，加一个符合2025年药典评估可以吗？

我们是2020年药典升版的时候，正好有项目被发补了枸橼酸的这个问题。当时是公司内有其他项目用的15版药典的验证，就是写了一个评估交上去了，批准了。我们本来也准备这么干。但是前面的项目过gmp的时候就被

我们有个原料药注册申报是光盘提交的，发补资料是不是只能用光盘提交？

纳入突破性治疗药物程序的药品，上市申请是自动进入优先审评吗？还需要申请吗？

需要先在与cde的沟通交流中，让cde确认本品符合优先审评。然后申报前，单独在cde的优先审评系统中递交相关材料，没多久就会公示了。

申请补正过程中，发现资料中有错误，可以在补正时修改么？

可以。

涉及临床核查的补充申请，还交临床数据库光盘吗？法规写的不需要了。

放临床资料部分即可，不用单独刻盘。

药审中心老师打电话让企业联系省药械院，让省院给出一份注册检验报告中某一项的具体数据，直接邮寄给CDE。但省院说，没有CDE发的函，他们没法邮寄，没有依据。如果企业邮寄，药审中心说入不了系统，但CDE又出不了函。这个该怎么解？

可以跟老师沟通一下，老师在问询式沟通交流里要数据，你们去回复提交了。

中药重大变更报CDE的资料，可以用光盘代替网络传输吗？

可以。

CFDI推送的核查结论“-”是什么意思，和“通过”有什么区别？

那就是通过，给的结论是统一的结论，不是针对某个site。