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现在申报资料能体现进口注册标准吗？以及在进口标准方法上进行方法优化能否接受？
申报资料可以体现进口注册标准，在进口标准方法上进行方法优化可以接受。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:11:25 -
国外生产的在国内上市，现在想转到国内代加工，能行吗？需要考虑哪些方面？
MAH和生产地同属境内或同属境外，不可跨境持有，地产化就境内持有境内生产。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:11:23 -
以前化药1.6类新药，现在对应的应该是几类新药啊？境内外均未上市的药，是个已知化合物，现在被发现作为药用，应该按化学药品注册分类分为哪类啊？
2007版《药品注册管理办法》附件二:化学药品注册分类及申报资料要求中 化药1.6类新药：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症；2020年44号文《化学药品注册分类及申报资料要求》中2.
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:09:57 -
生物制品临床期间变更了工艺步骤，制剂的检测方法变更，质量标准变更，是否需要申报补充申请，批准后实施III期临床？还是自行变更后直接开展III期临床试验？
为了保障临床受试者的安全，临床试验申办者应自我评估变更风险及对风险的可控性。对于可能增加受试者安全性风险的重大药学变更，临床试验申办者应及时递交补充申请。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:09:43 -
原料药和原研不同结晶水，注册分类也是4类吗？
应该是4类，2015年11月6日国家局发布《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，将改变结晶水也列为2.1类改良型新药，见下截图2020年6月29日，国家局发布《化学药品注册分类及申报资料要求
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:08:52 -
新药这些理化性质都要研究吗？溶液PH，分配系数，解离常数
这些理化性质为原料的关键理化性质，为新药非临床、临床给药及制剂开发有指导意义，需要研究。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:08:07 -
3类外用化药~压泵瓶装不同规格的外用乳膏剂，BE可以做小免大么？
国家食品药品监督管理总局于2016 年 3 月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，该指导原则提出：对于多规格口服固体制剂（如，常释制剂：片剂和胶囊，调释
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:07:46 -
有关物质方法验证，杂质LOD是0.005%，标准是0.5%。我在做准确度和精密度的时候，准确度精密度要做LOD这个点吗？
一般做LOQ的准确度
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:07:33 -
现在原料药是不讲分类了吗？
不再说1-5类。但有境外，境内的区别，另外仿制境内已上市原料可以单独审评。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:07:14 -
已上市化药制剂变更原料药生产地址（工艺不变），会被要求提供原料药进行注册检验吗？
一般会,可能看地方。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:06:42
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