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参比制剂保存为25度，仿制药的话根据稳定性数据可以定为30度室温保存吗？
仿制药如果长期是在30℃考察，可以常温30保存。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:26:51 -
按照5.2类申报的进口仿制药，算视同通过一致性评价吗？
是的。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:25:15 -
4类化学仿制药原料药需要提交通用名称核准的资料吗？
未列入国家药品标准或者药品注册标准的，上市许可申请时应提交药品通用名称核准申请材料。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:23:06 -
pre-ind会议提交的资料，除了ppt、沟通交流会议申请表、具体问题以外，还会提交哪些资料呢？临床试验方案、IB、M2、M4的报告都要提交嘛？
临床的我们当时只交了方案，其他的都是做到PPT里面了，IB如果有的话，可以一并提交
注册圈-团子
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2022-11-03 14:22:09 -
你们临床试验用于人体的生物样本分析，有遵从GLP么？BE一般要求GLP，新药早期研究是不是没有要求呀？我找了下法规，中国药典和M10都说的是GLP或GCP，新药IND研究是不是一般选择非GLP实验室？毕竟GLP比较贵。
目前生物样本分析对实验室没有强制资质要求。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:21:29 -
研发单位做的分析方法验证，后经分析方法转移到我司，原料药注册申报时，起始物料、中间体、原料药分析方法验证这块递交的内容，是递交对方做的验证报告和转移报告吗？
递交对方做的验证报告。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:20:58 -
原料药粒径控制是不是一定要放在质量标准中（用于胶囊剂，如果有研究数据支持粒径变化趋势不明显）？
如果有充分数据支持粒径变化趋势不明显，且粒径对制剂关键质量属性没有影响，是可以不定入标准的。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:20:14 -
现在仿制药上市许可，模块一1.8.3风险管理计划是不是必要要写啊，不写是不是可能会收到补正？
这个按照CDE发的文，风险管理计划主要是针对的新药，但对于抗肿瘤药，目前CDE也是要求提供的，我们有一个品种刚补正的这块儿，对于化药3类和4类目前未补正过。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:19:13 -
如果我在III期完成后变更产地，做了BE桥接，能否支持新产地的NDA？
有单位这样做的，通过了，还是基于风险评估。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:18:59 -
小分子口服固体抗肿瘤药，制剂生产和其他化药共线的话，空调系统需要单独出来分段生产或者有什么清洁验证规定吗？
8月份，核查中心有个关于共线生产的培训，但是这个共线生产管理指南现在还是征求意见稿。正式稿还没公布。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:18:39
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