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进口原料药注册,进口原料药的年报，会把微小变更的相应研究资料一起写进去吗?
会把微小变更的相应研究资料一起写进去。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:34:24 -
恒瑞的INS068注射液（长效胰岛素）为啥是1类新药，国外有上市产品，国内也有仿制药。2020版本注册分类，不是说国内外未上市的才是1类吗？
如果恒瑞的INS068注射液申报临床时，国内外均没有相同产品上市，上市申请时，虽然国内外已经有其他产品上市，这个产品依然是1类，因为药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制
注册圈-团子
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2022-11-03 14:34:03 -
请教下各位，药品上市后变更的实施时间在补充申请批准通知书上有标注吗？哪位有获批的批件可以截下图看看吗？谢谢。
没有，今天特意看了下。
Big
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2022-11-03 14:34:00 -
口服片剂铝塑板装，由6板/盒变更成2板/盒，走微小变更，不做长期稳定性是OK 的吧？
如果只是每盒包装板数量变化，对产品稳定性应该没有影响，可以不做长期稳定性。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:33:42 -
生物制品的IND申报，美国和中国各需要几批稳定型数据？？
目前是非临床一批，临床一批，两批次申报，FDA也不需要提交影响因素实验，只需加速和长期
注册圈-团子
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2022-11-03 14:33:22 -
一致性评价的发补CDE现在是不是还是可以多次发补，没有说只发补一次的规定？
一次，看注册管理办法。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:33:10 -
中成药品种，变更制剂处方中辅料供应商是否需要做变更前后产品对比研究？
按指导原则研究是肯定的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:32:51 -
2类改良新药在NDA阶段有批量要求吗？是否应该参考仿制药的批量要求呢？
口服固体制剂有明确要求，10万+
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:32:37 -
现有一个已上市品种，需要做原料供应商变更，变更指导原则中需要做变更前后的溶出曲线研究，变更前的溶出曲线是只做一批就可以，还是三批都需要做？
三批都需要做。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:32:29 -
国内仿制药报产资料： 如果检测方法是公开的药典方法，32P5资料是否可以按照【方法确认】进行部分项目的确认，而不是全套【方法验证】，会通过审评吗？还是会发补？
如果完全按照中国药典，可以方法确认。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:32:10
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