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在注册证到期前生产的产品，注册证到期后是不是仍然可以被销售？这个有哪个法规明确说明吗？
批件到期前生产的药品，证件过期后，产品有效期内能合法流通；但批件失效后，企业失去了这个产品销售的法律凭据，导致最终结果就是不能销售。批件成功续期后，才能恢复合法销售行为。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:42:31 -
“一致性评价补充申请批件取得后在6个月实施”这个原文链接在哪里？
应该最晚是不能超过6个月。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:42:14 -
各位老师，请教一个问题：已有登记号的原料药，因为自己的生产厂生产线无法生产，现在想租一个厂房来生产原料药，相当于变更生产场地，这种操作可行吗？
第一，原料药登记变更生产场地，得按另一个登记号重新登记。第二，租用厂房若被认定为委托，是不允许的（原料药不得委托生产），但若不是委托，生产许可证难以落实
Big
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2022-11-03 14:42:06 -
2.3类怎么理解，是指专门做复方吗？
是的，已知活性成分基本都有单方制剂，2.3就是一个新复方组合。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:41:58 -
CDE会接受毒理批用MCB生产，中试批用WCB生产吗？生产用细胞株都是一样的，只是为了赶时间。
毒理批用MCB是可以的。对于你说的中试批，如果理解为临床批次的话，用WCB生产没问题。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:41:40 -
注册标准打算缩限度，是应该是说缩紧注册标准的限度，还是说缩紧本品的限度。备案实际上是没人看，企业自己主动出示才有用的。如果说改本品的限度，那么说明书上应该同时标注注册标准与备案号，但备案改注册标准的限度，药检所拿走抽查的时候他们根本不知道限度是有变化的。变更事项只有“6.6变更注册标准”。缩紧限度之后是否应该在说明书上写备案号呢？
备案的话，注册标准号不会变，还是你批件上的注册标准号，注册标准号不变，说明书的执行标准也就不变，你们缩紧的是内控标准吧，内控标准本来就比注册标准严格。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:41:24 -
现在一致性评价还是按照2016年120号文的要求去整理资料吗？
是的。前两月才写了个资料。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:41:00 -
如果USP的某个产品专论方法不好，EP方法更好。采用EP方法申报FDA的话，这个EP方法需要做全验证吗？还是只做个方法确认就行。
申报FDA，非USP方法，EP方法也需要做全验证。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:40:44 -
药品研制情况信息表中，原料药/辅料的批次需要包括小试的吗？还是只体现工艺验证的就可以？
我们现在是只体现工艺验证的批次。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:40:27 -
各位老师，请教一下，括号中上市许可适用6个月稳定性，是指临床许可是不需要6个月稳定性就可以申报临床吗？
临床许可不需要六个月稳定性就可以申报。考虑到临床试验周期和一些不确定性，继续做长稳定性试验还是必要的。
Big
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2022-11-03 14:39:00
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