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临床期间补充申请你们是按照M4提交资料还是按照2021年已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告写的呀？
按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》提交资料。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:46:23 -
仿制3类，4类滴眼液必须要做刺激性和过敏性试验吗？
要。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:46:06 -
药品年度报告，持有人是境外企业的，由其依法指定的境内企业法人履行年度报告义务，怎么依法指定呢？有个授权书就可以吗？对境内企业法人有啥特殊的要求吗？境外持有人境内代理人管理还是征求意见稿。
目前的实操就是有个授权书（委托书）上传就行。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:45:52 -
请问大家，I状态的原料药怎样拿到受理号呢？
问原料药登记的厂家要
Big
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2022-11-03 14:45:24 -
剂型相同，如果I期完成后，III期准备更换厂地（原研地产化），那么不同产地的桥接，是否药学桥接即以足够，还是需要BE的桥接？
如果想摸清楚建议综合评估，1.看看临床期间药学变更和上市后变更指导原则, 2.是否有关联变更情况(一般可能性较大)。如果不经分析一句话回答：国内外场地变化，建议BE桥接。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:44:43 -
国家局公布的参比制剂原研厂家在英国上市的，但是在英国药监局emc官网查不到这个持证商，是怎么回事啊？
是不是换持证商了？
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:44:18 -
请教一下。现在原料药转A之后，CDE或者国家局给企业发点啥证明材料没有？单独报的四类原料药药会发批件吗？在哪里查啊？谢谢
没有批件的
Big
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2022-11-03 14:43:14 -
是否注册标准是指申报上市并获得批准的的药品质量标准，那么申报IND成功后的质量标准算不算注册标准？
不算。注册标准为上市批准时批准的标准。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:43:03 -
请教下各位，非无菌固体制剂10片/板每盒变更100片/瓶是按重大变更吗？单剂量装量变成多剂量装量，有申报过的吗？谢谢。
中等变更，记得做使用中稳定性
Big
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2022-11-03 14:42:47 -
成品放行检验如果设备不具备，可以委外检验吗？
放行检测的委外检验情况相对复杂些，要对委外的合同实验室资质进行确认，纳入合格供应商，放行项目合同实验室GMP符合性，放行检测方法验证等涉及到一系列工作。另外，最好是找有GMP官方检查历史的实验室。我们
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:42:46
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