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请教一下老师，两家企业共同开发的产品，临床试验批件还可以写两个申请人吗?
可以的
Big
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2022-11-03 15:06:43 -
我们有个注射剂品种大规格已经通过一致性评价获得批件后，增加规格按一致性评价通道走的，现在受理老师让我们撤回按补充申请走，说要同时申报才按一致性评价走，想知道群里有没有和我一样情况的？
我们单独申报后，可以按照一致性评价
Big
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2022-11-03 15:05:53 -
新药IND申请，申请的是大适应症，只提交了1期方案，之后要做1b或2期的时候，还需要提交补充申请吗？
没有重大变更一般是不需要的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:05:00 -
生物类似药临床1期已完成，3期试验还未开展，变更申请人应该是什么流程？
直接变更，变更实施后，申办者需要按照相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，并在《研发期间安全性更新报告》（DSUR）中汇总报告。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:04:46 -
对于质量标准方法变更，省所方法复核时，需要提供几批样品？是已上市产品。
三批样品
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:04:31 -
状态为I的辅料要转A的话，能不能通过制剂的辅料供应商变更去完成？还是只能通过新药或仿制药申报？
只能通过新药或仿制药申报。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:04:18 -
想问一下各位老师，有没有备成功过不满3个月稳定性数据的生物等效性备案？
有这样操作的
Big
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2022-11-03 15:04:13 -
一个品种参比制剂目录公布原研进口和美国上市两个来源的的都可以选为参比，但是原研进口中有一个规格国内买不到了，可以一个规格买国内参比一个规格买美国上市的参比吗？
法规上没问题，实际操作过程中要考虑国内参比制剂和美国上市的参比制剂不同产地参比制剂之间质量的差异性。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:04:06 -
请问大家，进口原料药（已获得A）首次进口用于商业批生产，需要哪些文件呀？
做完口检就可以了
Big
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2022-11-03 15:03:34 -
药品出口东南亚国家，稳定性研究还能用ICH Q1F这个指南吗？
ICH Q1F <Stability Data Package for Registration Applications in ClimaticZones Ill and lv>已于20
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:03:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
