-
各位老师来指导我一下，胶囊剂使用的胶囊型号一定要和原研一致吗？
不用，只要药品规格一样，质量等同，疗效等同就可以
法规上没有要求一定要一样，但你们要评估胶囊不一样对体内外有什么影响，这个有什么风险，因为有些产品胶囊壳材质不一样可能会影响体外溶出，以至于影响体内吸
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 14:13:01 -
求助求助：药监局自拟的那些辅料和包材行标的数据库有人有地址吗？又找不到了YYB标准的公示数据库
YBB的数据库找到了 -.-在NIFDC而不是NMPA。。。
http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listYbc
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 14:12:44 -
各位老师，成品数量包含取样量吗？
不包括
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 14:11:42 -
各位老师，药品制备过程中的自制纯化水需不需要提供内控标准和检验报告？
需要。可以这么理解，凡是与产品直接接触的物料，都需要提供内控标准及检测报告
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 14:11:27 -
国内注射剂仿制药申报，辅料用量在FDA IID数据库中查不到的时候，如何证明其用量的合理性呢？
可以查FDA批准上市的药品中，有没有用这个辅料的，它能用的量，你不超过它就可以了，当然要用同样的给药途径。如果是新型辅料，没有用过的，要做毒理试验。
Big
0赞
1回答
2022-11-03 15:27:03 -
中检院注册检验资料要求的模块2中2.3质量总体概述及模块3（药学研究资料）确切的是指什么？成品药检测需要递交相应的S部分吗？
我们公司在四川，我们制剂递交时交的整个模块制剂部分资料，如果涉及微生物，还要把微生物部分的资料给微生物科室准备一份。
Big
0赞
2回答
2022-11-03 15:26:41 -
请教各位老师，注册批内包想用两种包材，CDE认可不？哪位老师有相关经验指导我一下。两种包材不是完全不同，泡罩材质不同，内包参数有调整。
那都得做稳定性考察，就是两个包材都要考察的。
Big
0赞
1回答
2022-11-03 15:25:57 -
请教各位老师：制剂申请上市，所用原辅料有登记号，状态为I，注册检验，原料药需要检验吗？需要提交原辅料什么资料吗？
会发补的，发补的时候会提的
Big
0赞
3回答
2022-11-03 15:23:03 -
各位老师下午好，请问一下2.2类改良型新药申报IND需要先做工艺验证吗？
IND阶段处方工艺都没确定做什么工艺验证呀
Big
0赞
3回答
2022-11-03 15:21:59 -
想请教一下各位老师，你们的含量和有关物质方法学验证用的样品是中试三批次的样品做的还是工艺稳定的小试样品做的？那要是用中试样品来做，稳定性的0月从方法学验证完成后开始考察0月？还是说再生产三批次做稳定性考察？
方法验证的同时不就检验了么？
Big
0赞
2回答
2022-11-03 15:19:06
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
