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群里有老师最近半年交过化药NDA吗，不知道对于3.2.R的那些资料，现在是什么要求？
一方面可以考虑将32s和32p所涉及的附件(除批生产记录，分析方法验证，稳定性图谱外的其他的报告等)统一放入到3.2.R。如果3.2.s和3.2.p涉及的附件在对应章节都已经放了，那3.2.R没有的话
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:59:07 -
请问各位老师是否有画工艺流程的小软件？求分享！
试试这个 Installer迅捷。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:58:50 -
原研药品应该怎么界定呢？境内外首个获准上市，如何判断首个？有些原研药品都追溯不到
如果此原研药品有在日本上市的话，在IF文件里能看到首个上市的国家及时间。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:58:37 -
日本已上市的产品是仿制药不是原研药品无法作为参比制剂，根据药审中心19年发的25号文提到【在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品】，所以是否日本已上市的同类型产品曾经遴选过参比制剂，但是未获批准，一般审评中心对这个审评的尺度基于什么？毕竟这个药品按照指导原则的概念是可以作为参比制剂遴选的啊。
日本上市的这个因为是仿制药，药审中心不批准做为参比制剂。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:57:50 -
问中间体放置时间超过多久需要做稳定性试验？
你先做了才能确定时间。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:57:30 -
我们国家会批药液+溶剂的复合包装吗？
会批的，不过资料写起来麻烦点，相当于两套。
你可以看这个号：H20171261
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:56:58 -
各位老师，注册申报已经提交稳定性6个月资料，显示已经审评完成，请问还能再交12月稳定性资料上去吗？
审评完成等着拿批件啊
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:56:45 -
各位老师好，我想知道 “不允许跨境持有”是在哪个法规里规定的？
药品生产监督管理办法里面说的，指定境内企业法人作为上市许可持有人。
Big
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2022-11-04 14:56:22 -
各位老师，请教一下。我们有一个原料药，2019年报的单独审评审批的原料药，先进入发补阶段。另外在2021年报了一个制剂，是跟这个原料药关联的，现在还在排队阶段。那我们的发补资料中要体现关联制剂的信息吗？
我觉的不用。
Big
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2022-11-04 14:55:05 -
请问各位老师，1变更生产地址和生产范围，2原址或异址新改建生产线，以及3变更生产场地，这三者是什么关系？
1，A地变到B地，A范围到B范围
2，A地里新建a楼
3，A地里从a楼搬到b楼
个人理解
Big
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2022-11-04 14:54:00
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
