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请教个BE备案相关问题，在仿制药备案时，原料是未获批准的国产仿制药，该原料是否一定要先登记在药品生产许可证的许可范围内？
原理上其实可以不在生产许可内，应该有法规的。这和新药研究一个道理，比如上市许可持有人 没得原料药生产许可，到NDA阶段有就行。BE 我理解可以算IND阶段
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:07:12 -
请教下各位：前提是：地塞米松磷酸钠注射液国家已发布两个参比制剂（美国橙皮书国际公认的同种药品Fresenius kabi 公司和英国Aspen未进口原研药品），查询国外信息可知美国默克在1959年10月首次上市，很多地方公布为原研，现已退市；而日本Aspen于1959年11月上市；问题是：英国Aspen原研与默克原研是不是有什么技术关联才公示其为原研的啊？我现在没有找到可支持的信息。
查下汤森报告吧，也许里面就有信息了。
Big
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2022-11-04 15:06:54 -
按照已上市化学药品药学变更研究指导原则，口服液体制剂，包装由玻璃瓶变塑料瓶（包材类型变更），属于中等变更；按照药品注册管理办法，境外药品生产企业的中等变更，需要去CDE中心备案；现在的问题是国家局备案类事项，是否收费？个人觉得，这种备案类变更，肯定需要技术审评。国家局公示的收费都是针对审批类变更注册事项。
你这个划分不合理。包材状态是A的属于才备案，未登记或I的是重大变更，境外很难老老实实用A的包材。此外，备案提交方式为NMPA业务系统上提交。
如果包材是A，那你这个确实是连带技术资料一起交备案。备案
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:06:52 -
请教下大家，BE备案试验用样品一定是GMP条件下的吗？有没有法规明确说明的呀？
可以看一下药物临床试验质量管理规范
Big
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2022-11-04 15:03:47 -
BE备案之前必须通过伦理审查吗？
备案平台上有备案信息表，可以看下要上传的附件
（898195565）备案要过伦理的，这两天刚看了法规画过图
Big
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2022-11-04 15:02:32 -
临床研究用的化药参照药一次性进口，也是按120号文？走省局？就写"研究用参照药"，不出现“临床”二字吗？
be号直接进口，不用一次性
[《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五）: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/2019042209500126
Big
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2022-11-04 15:01:09 -
问一个问题 国际药品注册专员如果要咨询问题的话是给FDA打电话吗
境外申请人或者生产企业，可以通过美国代理向FDA咨询问题。一般是不支持境外申请人或生产企业直接与FDA交流的。
Big
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2022-11-04 15:00:47 -
请问各位老师，21 CFR 314.110(b)，在FDA官网怎么查这个法规？？
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=314
Big
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2022-11-04 15:00:22 -
请教一下，申请表打印出来是这样，是怎么回事呢？
1.用IE11；2.安个小插件；3.必须用按钮打印正常的是这样的：
Big
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2022-11-04 14:59:39 -
请教各位老师，双跨品种怎么申报的？已有文号的，如果在国家公布的非处方药目录中，就可以修订otc说明书申报么？新药能直接申报双跨么？
现在没有双跨了
Big
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2022-11-04 14:59:16
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
