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请教各位老师，原料药的申报资料每一个文档（包括图谱）都要弄封面吗？封面需要盖章吗？
需要，图谱是封面盖章即可。
Big
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2022-11-04 15:16:22 -
数据真实性声明，这个是注册资料的一块嘛？甲方问我们要一份 数据真实性申明， 这个东西是注册资料需要的还是只是甲方的要求？ 麻烦大佬回答一下？这个申明 是注册资料要求的嘛？ 有没有模板呢？我们是CRO。
是以前M1 1.13的真实性承诺么？现在的资料中取消了。
Big
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2022-11-04 15:15:01 -
请教一下各位老师，发酵产品都需要用到哪些指导原则和法规呀？感谢～
三部的II类，治疗类
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:09:57 -
药品补充申请受理后显示已受理，意味着还未开始审批审评么？
已受理并不代表立即进行审评。
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:09:38 -
现在的药品生产许可证范围里面是不是不包含药用辅料和原料药了？
测试测试测试
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:08:52 -
根据“已上市化学药品变更事项及申报资料要求”，是不是重大变更都要提交“资料3.检查检验相关信息”？
资料要求的意思，感觉是变更都需要交3号资料，然后结合《药品上市后变更管理办法》，省局必要时可对备案类变更实施检查与检验，资料3应该是为这准备的。
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:08:38 -
请教大家，现在原料药的登记人可以不是原料药的生产企业吗？
可以啊，境外的可以是注册代理机构
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:08:23 -
年报报道哪个系统里？
申请人之窗。
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:08:10 -
请问下：新药研发阶段，IND申报前，IND申报批次的物料该分别如何管理？
GMP指南操作即可
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:07:55 -
请教大家关于文件控制的问题，就是我的文件本来是A/0版的，这个文件包含5页，然后第五页需要修改，是整个文件都需要改为A/1，还是只需要将第5页改为A/1，其他4页依然是A/0？
交申报文件你肯定是交整个文件吧，从文件生命周期来讲，肯定是整个变为01版。
如果第五页是单独交的，那可以只需要改第五页。
从eCTD的操作来说肯定是整个文件的replace。
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:07:26
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