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研发和生产共用分析仪器GMP检查会被允许吗？需要怎么做能符合要求呢？
没有不允许，只要你的数据完整性没问题,如果研发的数据做不到，那就不要共用了。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:22:58 -
临床样品稳定性只考察长期的还是长期和加速一起考察啊？原液还需要做吗，还需要2-3倍留样吗？
我们生物制品长期加速都要做的。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:20:07 -
现在原料药的不同晶型，可以有两个登记号吗？
药品名称上不能区分，申请人认为是不同工艺就可以
注册圈-依依
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2022-11-04 16:19:37 -
片剂需要做过敏性试验吗？不知道是不是需要像注射剂一样要做主动全身过敏试验呢？
局部用药的需要做，口服的不用。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:18:44 -
原料药（创新药）的申报，长期与加速稳定性考察过程中，检测项每次都是全检吗？残留溶剂、理化、红外鉴别与常规的氯化物与硫酸盐需要每次都检吗？
不需要，重点考察项目。明知不会有任何变化的项目考察有何意义呢。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:18:19 -
IND申报的需要写23R部分吗？
要写的，32R再省略一些就是23R。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:17:55 -
如果没有注册核查，企业在获批前可以申请GMP符合性检查吗，还是说要等获批后？
没有注册核查的话，没有通道申请，只能获批后。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:17:29 -
我们报个品种，2个规格，一个稳定性满6月，一个满3月，能一起报吗？浓度一样，就只有罐装量不一样，其他一致。
不可以，法规明确要求的，受理费省不了。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:16:55 -
注册申请前的前置检验是送到受托方所在的省局还是持有人所在的省局，有没有出处？
都可以，像上海是需要提交一个承诺函，说明本品申请的前置检验为首次申请，且仅在上海局申请前置检验。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:16:15 -
我们的一个产品，发酵原料药。CDE给的发补，“中间体控制：建议制定中间体控制策略，提供质控标准和方法、验证资料”。我们在3.2.S.2.4部分有生产过程的质量控制标准和检测方法,像这种的应该怎么理解？是要我们把中间体的标准单独制定一个质量标准出来吗？
中间体有单独的质量标准
注册圈-依依
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2022-11-04 16:10:32
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