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各位老师 两个规格制剂共用一套资料，规格这么写合适吗？
20mg、40mg 或者（1）20mg（2）40mg这两种方式我们都写过
Big
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2022-11-04 17:43:59 -
5.1类的外用制剂，就是境外上市境内未上市的，需不需要临床，有没相关指导文件？
看品种特性，有可能上市申请发一个临床批件，让你补中国临床
Big
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2022-11-04 17:40:48 -
老师请教一下，现在的生产工艺信息表、说明书、质量标准用原来的格式呢还是用征求意见稿？
我按15年版本写的。这堆东西评审不满意会主动找你改的，受理时没问题的
Big
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2022-11-04 17:40:13 -
想咨询下，一个国外原料药厂家给国内一家公司做了代理，但是我司做制剂的时候可以直接从生产厂家那边进口原料，后期在申报的时候，我可否直接跳过代理商，直接和国外厂家拿授权书，关联审评呢，这样合规吗？申报资料的时候，直接与国外原料厂家关联审评，不经代理，从法规以及后期合规性方面可行么？
要看代理的范围了，如果签的是独家代理，一般是绕不开的。一般都是国外生产商提供资料，代理负责翻译进行国内注册登记。代理在原料药登记过程中花费了很多的人力物力财力，不可能让你轻易的绕开。
Big
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2022-11-04 17:37:44 -
求助各位老师，就是我们在NDA申报的时候，我们在IND申报时提交的临床试验方案、研究者手册样稿、知情同意书样稿、统计分析计划样稿、数据管理计划样稿、风险控制计划样稿，这些还需要再提供一遍正式稿吗
需要再提供一份的，但是位置不同。例如，NDA的时候，方案是CSR的附件。
Big
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2022-11-04 17:35:25 -
问个问题，酶标仪检测后出来的数据用EXCEL进行统计分析，EXCEL表是否要进行验证？
国内并没有严格的说必须要验证，最新的数据管理的法规，主要是在EXCEL的管理上要求。FDA需要验证
Big
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2022-11-04 17:12:00 -
我们在做原料药起始物料的方法验证时，起始物料这个主化合物没有法定对照品，这种情况可以直接用起始物料作为对照品吗？用的话需要什么资料呢？还需要进行标定吗？
可以，不过你需要对该对照品进行，结构确证，和进行含量的标定，将这部分资料附在资料的附件里面。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:28:15 -
对于用在注射剂的无菌原料药，怎么设定它的内毒素限度？（没有可参考的产品注册和药典标准）
按60kg人体重量，计算，药典细菌内毒素通则里面有的
注册圈-依依
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2022-11-04 16:26:29 -
我们有个未被CDE同意的注射剂所用原料药的变更申请：根据多年的检测结果，内毒素检测都合格，且成品也检测内毒素，故申请删除对原料内毒素的检测。CDE认为支持资料不充分。请问，需要什么样的支持资料？
你如何证明，删除内毒素项目对产品质量没有影响，API的内毒素你采用的是定性还是定量的方法？如果是定性，你如何判断API的内毒素实际含量没有很大的波动？API是你自产还是外购，如果外购你如何控制API生
注册圈-依依
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2022-11-04 16:25:38 -
请问各位，现在原研5.1进口按照什么要求整理申报材料？
M4要求整理资料，具体资料技术要求可以参照80号文第一部分整理
注册圈-依依
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2022-11-04 16:24:03
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