提取物的单方制剂改变纯化工艺同时增加适应症，应该算2类，还是1.2类？

已经上市的，得按照2类走。

在越南进行化药注册，其持有人可以是中国内地药品生产企业吗？在越南设立注册代表处，国内企业作为持有人，是否可以？

是的，需要在当地成立个办公室作为外企持证。

现在寄光盘地址还是这个吗？

是的。

临床申请两个申请人，DUSR提交需要两个企业在申请人之窗提交还是选择一个企业提交就可以？

如果制剂的原料药的申请人就是制剂的持有人，制剂为委托生产，那么可以直接用持有人出具的原料药COA，受托生产企业可以不入厂检测吗？

应该不可以，从风险的角度考虑，受托生产企业都不愿接受。如果直接用持有人的原料药COA投料生产制剂，制剂不合格，是原料问题还是制剂生产问题，责任怎么界定都是问题。

已上市的生物类似药联合临床阶段的创新药，可以申请原研药以外的其他适应症吗？有没有案例可以分享？

建议整理好相关资料向CDE申请沟通交流会议，当前的审评形式下没有经验可借鉴。

FDA IND申报后有受理号吗？

如果初次申报，FDA接收IND后，他会assign一个给你，就是一个IND number。如果不是初次申报，就不会再给你了。

第一次补正材料，是临床资料，把补正的资料就放申请信息一个文件夹里可行吗？

必须放在文件该有的模块，要不审评老师看不见。

申报资料中参考的国外药典标准是否需要翻译？

要的，可以全文翻译，也可以用到哪里翻译哪里，我一般顺序是先译文后原文。

方法学验证的溶液稳定性研究，例如供试品溶液考察放置6、8、12小时，难道对照品也要放置同样的时间，然后检测时用相应放置时间的对照品吗？

正常测定供试品稳定性时，对照品溶液应临用现制。在序列没有中断的时候，例如2h、4h、6h稳定定性样品在同一个序列表中，可以用0h对照品计算。