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临床1、2期样品必须在GMP条件下制备吗？
是，还要在模块一写声明。
aria
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2022-11-09 11:18:42 -
请教各位，制剂厂购入合作关联审评的原料药做放行检测（非药典品种，未申报，已做完分析方法验证），需要做方法验证，或者直接做方法确认吗，还是说得和原料药厂家做方法转移？
转移，做数据对比。或者制剂厂家自己做一遍方法验证。
aria
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2022-11-09 11:17:38 -
有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成，再包含一步重结晶即可制成API成品。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。国家局关于API合成步骤长短是否有规定（限共价键形成过程）？
也是至少三步，慎重采用一步反应。
aria
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2022-11-09 11:16:17 -
临床III期的样品，可以多个批次吗？还是说必须要一批？
可以不是一批，因为有的时候一批不够做临床，有的时候临床时间跨度长，样品过期了，会换新批号的药。
aria
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2022-11-09 11:15:02 -
俄罗斯申请注册上市的或者俄罗斯药监局网站可以提供嘛？
https://rseds.eaeunion.org/ru/#/。俄罗斯都是俄文，英文资料非常少的。
aria
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2022-11-09 11:13:23 -
鉴于现实实际限制条件，很多初创公司申报临床时生产的场地和临床样品生产场地不同，这样的话行不行呢？
在GMP条件下就可以，不一定要有GMP车间。
aria
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2022-11-09 11:09:59 -
CPP或GMP证书符合WHO格式，都可以不去大使馆认证？WHO格式的cpp不找第三方公证也可以吗？
是的，可以的。
aria
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2022-11-09 11:05:29 -
知道FDA对新药用辅料申报的法规或者是指南要求？
FDA新辅料有一个指导原则Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients。
aria
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2022-11-09 11:04:31 -
原料药样品进口通关单，有没有哪个法规说明“凭借检验通知书和受理通知书可办理进口药品通关单”的？现在药监局管我要法规依据。
第9号——办理药品进口备案手续有关事宜公告，你写个说明，注册检验通知书 就是进口药品标准复核通知单。
aria
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2022-11-09 11:02:49 -
原料药的放行标准和注册标准中其中的一两项，能委托其他公司检测吗？
可以，微生物限度就可以。
aria
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2022-11-09 10:59:27
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