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各位老师，有个BP来源的杂质对照品，官网下载的说明书上没有含量/纯度说明，也没有储存信息，供应商说没有标明的含量按照100%计，这样可行么？还是需要自行标定？
没有写清楚含量数量的，一般在官网上会有通用型的说明的，你在买对照品的那边好好找找。
豆儿
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2022-11-09 14:01:10 -
各位老师，早上好，我有个疑问，API单独审评过程中被制剂关联，该如何处理？
是不是先拿号再关联啊，大家现在是3+4一起报还是原料先拿号啊。
豆儿
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2022-11-09 14:00:46 -
各位老师，请教一下：日本的参比制剂一次性进口申请，NMPA网站要求提供的“提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件”，应该提供什么文件呢？
我们写的批准信息和批准文号，批准日期，最好写明在哪个里面查的
注册圈-依依
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2022-11-09 13:59:00 -
各位老师，请教一个问题，我家有个品种申报注册是三类，没有进口到国内，国内有药典标准，但是我们的药品跟药典标准里的药品的浓度不一样，这种情况下注册检验时需要药检部门标准复核吗
第五十二条 与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。药注法
注册圈-团子
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2022-11-09 13:58:33 -
各位老师，想请教一个问题，现有一个化药3类的药品，有高低两个规格，大小两个规格的处方工艺都是一样的，小试阶段仅做了大规格的研发优化，但是BE没法做大免小，申报的时候能否两个规格写在一套资料里面？还是必须分开两套资料申报呢？
处方工艺完全一致，只是规格不一样。各个辅料等等都是等比例放大，可以写一套资料。
注册圈-依依
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2022-11-09 13:58:33 -
那选哪些时间点进行呢？首次末次？首次末次，中间加一次？每隔六个月或12个月？这个研究的时间点有技术指南要求么？
你找溶出度指导原则吧~我们不记得我们稳定性方案里有溶出曲线研究，只有溶出度。因为溶出度的某些其他缺陷，我们会用稳定性样品做一下。
豆儿
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2022-11-09 13:58:27 -
各位老师，请教一下，表标题和图表题的目录大家是如何设置的，将表头设置成表标题的格式，在生成目录的时候该如何生成呢，谢谢大家
请参考以下信息：
注册圈-团子
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2022-11-09 13:58:13 -
请教各位老师，仿制药的溶出曲线研究，在加速和长期稳定性中进行研究有指导原则或者法规上的要求么？时间点的选择是不是每个时间点都要去研究呢？
加速和长期稳定性并不需要在每个时间点都做溶出曲线，溶出度都要。
豆儿
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2022-11-09 13:57:49 -
请问大家 你们在BE试验登记的时候，主要研究者这块写的是啥，主要写临床机构吗
临床机构的主要研究者
注册圈-依依
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2022-11-09 13:57:20 -
请教大家，发补的注册检验报告是由药检所寄给CDE，还是由企业和药检所取报告自行寄CDE?
药检所直接邮寄给CDE，企业不能参与。
注册圈-依依
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2022-11-09 13:56:40
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