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各位老师，请问在《药品上市后变更管理办法（试行）》 政策解读第十二条场地变更里面有个“药品生产场地变更指导原则”，请问这个指导原则指的是什么？我理解的不是“已上市X药药品药学变更研究技术指导原则”里面的内容而且单独的一个指南。请问大家能给我一点意见吗？
就是上市后变更吧
Big
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2022-11-09 14:04:58 -
各位老师，商业化药品生产，是否需要对每一批辅料进行入厂全检？
问了一个在生产企业工作的
注册圈-团子
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2022-11-09 14:04:23 -
大家好！请教大家一个问题CDE是受理的同时就发注册检验通知书了吗？对于新药的上市申请，药学生产现场核查和临床核查会同时发吗？
是的，检验通知书会一起邮寄过来
注册圈-团子
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2022-11-09 14:03:39 -
大家好，放行标准有没有法规规定其概念？事情是这样，公司质检不按照放行标准检测，只通过评估就免检放行标准的项目，是否可行？
这肯定不行吧，如果这样的话那放行标准制定的不就是一个摆设吗？
Big
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2022-11-09 14:02:56 -
浸出物和可提取物是一个定义吗?
浸出物和可提取物不是一个定义，可提取物做完要做毒理学评估，评估完得到潜在浸出物，然后做方法验证，再去做迁移试验
豆儿
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2022-11-09 14:02:26 -
请问一下，创新药专利20年是从申请日算还是生效日算？
申请日
豆儿
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2022-11-09 14:02:06 -
请教各位老师，对于需要进行临床试验的品种，是否需要在临床试验申请前获得B证呢？
不需要
注册圈-依依
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2022-11-09 14:01:49 -
请问一般技术性问题咨询和问询式沟通交流，有啥区别？
个人理解，问询式沟通交流是在药品审评过程中，由CDE审评老师发起，你可以对他的问题进行回复和确认。而一般性技术咨询是申请人发起对一般性技术问题等向CDE发起提问，获得CDE的答复。
豆儿
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2022-11-09 14:01:37 -
3期临床样品能委托生产吗
可以委托
注册圈-依依
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2022-11-09 14:01:30 -
请教各位老师，新3类品种之前如有厂家没有做验证性临床获批了，后续申报的新3类也都不用做验证性临床？是这样吗？
相同品种就不用做了。其他品种，如不符合豁免临床的情况还是要做的
注册圈-团子
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10回答
2022-11-09 14:01:13
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