IND申报资料里，需要放稳定性报告么？我们在正文里已经写了稳定性数据了。

我们提交的时候没有放，只给了数据。

创新药申请临床对样品的要求是哪个法规支持呢？只有小试三批的可以吗？

必须有一批具有代表性，如毒理批，临床批。《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》中关于样品试制的一般要求，“在申报I期临床试验时，在拟定的临床样品制备地点至少完成1批样品的制备。”

已入组人数和实际入组总人数，有什么区别？

按实际入组的人数是最终试验完成需要写的。因为很有可能在试验过程中增加入组人数。

对于1.8.1.1研发期间安全性更新报告，中国eCTD申报的时候要交以往的DSUR吗？

不用交。

申请人之窗的法人变更怎么操作？

ukey和政务服务门户系统先变更，然后从药物业务应用系统用账号密码进入申请人之窗自动变更。

现有一个尚未上市的创新药，之前已经在中国递交了临床试验申请（适应症为A），现在要再为这个产品在中国递交一个新的临床试验申请（适应症仍然是A，申请开展另外一项临床研究），这种临床试验申请，可以免交首次临床试验申请中已递交了的相同的资料吗？

可以。

原料药上市许可申请，CDE下发了核查通知，让联系核查中心。一般是直接打核查中心电话问，需要受检企业准备什么，什么时间来检查吗？还有没有其他需要问和注意的地方？

还需要申请人自己确定是否合并GMP符合性检查，如果合并GMP符合性检查，需要向当地省局提交申请，并同时准备动态核查所需物料，确保动态核查能顺利开展。

沟通交流的自评估报告是怎么写？

我们有款产品采用BFS吹塑灌装，需要对包材进行生物学试验，是检测塑料粒子还是吹塑成形的瓶子？

吹塑成型的瓶子，塑料粒子供应商提供的生物学相容性基础报告、材质安全声明等还要补充一套。

已上市的药品适应症上规定了年龄范围，现在想扩展年龄范围（成人的年龄范围扩展）可以按补充申请递交吗？还是要按新的适应症递交新的 IND？

新增适应症交新申请，已批准适应症扩大人群范围按补充申请。