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请问一下，一个进口辅料，未在CDE平台登记，也没有计划登记，那这个辅料我们如果使用的话，有什么要求吗？
国产制剂还是登记吧
注册圈-依依
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2022-11-09 14:51:54 -
各位老师，每一批自制的标准品标化时都要做结构确证吗？谢谢
不需要，但必须是工艺完全一致
注册圈-依依
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2022-11-09 14:51:04 -
请问一下各位老师，现在定制的起始物料，在注册和核查时，有什么特殊要求吗？
你起始物料选的符合ich Q11要求 化工品就行 生产工艺信息表要固定厂家 路线 标准
注册圈-依依
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2022-11-09 14:50:53 -
求助老师，一致性评价这个阶段没有出发补通知也没有生产现场核查，是不是没有了，一两周内就可以知道审评结果吗？
发补通知在后面出
Big
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2022-11-09 14:50:26 -
原料药登记表生成登记号了，资料还没有递交，可以更改里面的内容吗？
可以的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:49:59 -
各位老师，原料药登记的申请资料word大小有要求吗？是单个word文件不能大于100M吗？
建议不超过50M，没有法规规定，就是太大了，不好打开。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:49:45 -
各位老师好！请问一下，对于制剂的研发申报，原料的内控研究资料放在什么位置合适？
P.4，我是放这里的，原辅料的信息都在这里，我们这样申报了好多，没啥问题
注册圈-依依
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2022-11-09 14:49:29 -
请问群里的老师们，在BE备案登记的时候，出现了退回修改，这个能知道需要修改的地方吗
你点进信息填写，右侧应该有个审核记录，可以查看需要修改的地方
注册圈-依依
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2022-11-09 14:48:32 -
各位大神，请教个问题：申报资料批分析只附检验报告，不用附图谱吧？
附，任何附件都没有要求
注册圈-依依
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2022-11-09 14:48:09 -
请教下各位老师，根据化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则，对易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的制剂，还应考虑进行低温或冻融试验。低温试验和冻融试验均应包括三次循环，低温试验的每次循环是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。我的问题是已经冷藏或冷冻储存的制剂应该对热是敏感的，40℃下有可能是不稳定的，实际操作中是恢复温度至室温(30度)以下，是否可以将40度调整为30度做研究呢？
低温试验和冻融实验的目的，我觉得是在运输、保存和销售中个别极端条件的模拟。40度是正常情况下有可能出现的
豆儿
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2回答
2022-11-09 14:47:55
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