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各位老师，请教一下：原辅包登记平台的品种名称，与制剂申报时配方里的名称不一致可以吗？目前在填写再注册申请表，需要填写原辅包来源，我该以哪个名称为准？
和登记名称一致，我们品种发补有这一条
豆儿
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2022-11-09 14:09:57 -
请问买国外的未登记原料与制剂一起申报（不登记）。我们目前只能提交原料的公开部分和翻译件，厂家自己把保密部分交给CDE，怎么操作呀？
制剂递交后将受理通知书或补正通知书复印件给原料药厂家，原料药厂家出具声明、制剂受理文件和保密部分资料（中英文）递交给CDE
注册圈-依依
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2022-11-09 14:09:47 -
各位老师，我们有个品种，原研采用瓶包（多剂量），加了防腐剂，自研做了两种包装形式，一个是瓶装，同原研，一个是用的袋装（单剂量），没加防腐剂啊，这样袋装和瓶装的处方不同了，同一个品种允许不同包材处方不同么？
允许啊，只要稳定性支持这两种包材下的效期即可
注册圈-团子
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2022-11-09 14:09:26 -
请教各位大神一个问题，我们有一个品种，化药3类，包合物注射剂，注册策略1：BE备案，完成BE后，直接报产；注册策略2：BE备案，完成BE后，再进行验证性临床，然后再报产。大家帮忙选一下，简单说一下理由，谢谢
方案1 8个月出结果，可能被直接毙掉。风险需评估。
方案2 临床试验需要默示许可；还是需要报IND，类似于“两报两批”；
所以根本没有方案2的途径，就是方案3：pre-IND——IND——NDA。
豆儿
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2022-11-09 14:09:00 -
各位，请教一下:一个品种有两个规格，只想申请其中一个规格为参比制剂，遴选资料里是不是只用体现拟申请规格的内容呢？
体现你选的即可
注册圈-团子
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2022-11-09 14:08:17 -
老师们好，我想问一下，假如主细胞库由公司A提供，我们自己培养后得到工作细胞库，并且把工作细胞库定为起始物料，那么起始物料的供应商应该是写我们公司还是A公司？
理论上，生产用细胞库需要按3级库管理，药典里面有要求，申请IND也最少需要2级种子库。
Big
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2022-11-09 14:07:11 -
请问各位老师，说明书的核准日期和修订日期分别指的是什么日期啊？
核准日期是第一次备案并批下来说明书的日期，修订日期是后期修订过说明书后备案并批下来的日期，都要写到说明书上面，历次修订日期都写
豆儿
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2022-11-09 14:06:46 -
各位老师好，想请教一个问题，制剂（注射液）的回收率一般怎么配制：1. 称取原料药+处方量辅料，2.直接移取注射液，大家一般用哪种方式呢？是主成分含量的回收率，想问下1和2哪种配制方式更好？
指的是含量方法学验证的回收率吗？
注册圈-团子
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2022-11-09 14:06:26 -
注射剂1类新药，IND申报一定需要做包材相容性吗？
不需要
Big
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2022-11-09 14:06:23 -
无菌模拟验证，是在哪一步完成的，IND是不是必须的？
临床3期,你得要生产才能模拟验证吧,ind又不生产。
aria
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2022-11-09 14:06:17
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