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咨询各位老师一个问题，如果ChP中某原料药品种项下的杂质限度为0.2%，我公司购买的原料药厂家执行药典标准，厂家放行时的检测结果为0.20%，但我公司入厂检验结果为0.22%，按照修约原则为合格，但是质量觉得放行有风险，我司目前想修改一下原料药质量标准，药典为0.2%限度的杂质，请问定为0.24%或者0.23%可以吗（并无数据支持）？审评风险大不大？
我个人认为你们需要让生产厂家给他们的检验不确定度 你们自己检验也要给一个确定度来判断是否有风险就可以。边缘值不是说风险不大就不大的 不合格就是重大风险。
豆儿
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2022-11-09 14:12:15 -
请问各位老师，登记状态为I的原料药的变更，现在是不受理么？还是可以随时在平台上更新？
受理，刚办了
Big
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2022-11-09 14:11:46 -
大佬们，你们模块四申报资料是咋整理的呀，求教。
我们就把药理毒理报告附在了相应的粒度文件下了
豆儿
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2022-11-09 14:11:45 -
问一下各位亲们，最近报仿制4的时候，1.3.8里面的委托研究单位，我们是大包，放了和CRO的合同。是不是还要提供CRO和机构以及检测的委托合同啊？
按照现在的受理指南，合同不需要放。核查的时候，你有就行。
注册圈-团子
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2022-11-09 14:11:26 -
各位老师好，想请教个问题，还没进口注册的药品，想在国内补充一些稳定性试验，稳定性样品进来的途径有知道的么？
可以走一般化工品进口
Big
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2022-11-09 14:11:04 -
请教各位老师，仿制药中的杂质总量一定要比原研实测值低或相当么？还是仅需符合原研杂质总量的标准即可？关于杂质总量除了USP中要求一般不超过2.0%，还有其他对于杂质总量的限度的要求么？
我觉得符合ich q3的要求就可以，如果超过了ich的鉴定限，参考原研的检测结果或者自己的毒理数据。杂质用量一般就是不超过各特定杂质质量标准的和。
豆儿
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2022-11-09 14:10:53 -
各位老师，麻烦问下，化药3类和4类的区别，假如某个原研产品有多个规格上市，只有一个规格在中国已上市，我们要仿制的规格，并未在中国上市，是原研的其他规格。那么请问，我们的仿制药应该是三类还是四类呀？ 三类和四类的划分，包含原研规格吗，求告知
适应症和用法用量一样的话 所有规格都可以按4类报，你去看CDE一般技术问题 里面有
注册圈-团子
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2022-11-09 14:10:48 -
各位老师，下午好。请教一个问题。如果一个CEP文件递交上去之后，然后完成了缺陷回复，EDQM是进行完GMP审计之后再颁发CEP证书，还是可以直接颁发证书？（该厂区未进行过国外审计）
直接发证书，不需进行GMP审计
注册圈-依依
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2022-11-09 14:10:37 -
国内注册注射剂仿制药申报，大家在注册资料里头有提交注册三批批记录和商业批空白批记录吗？
我们是有交三批批记录的, 申报资料里要求的,我们都是按照3.2.R来提供资料的,虽然放在了生物药那里
aria
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2022-11-09 14:10:20 -
各位老师，请教《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中制剂注册标准重大变更，“需对一定批次样品（建议含近效期样品）批分析结果进行汇总， 以考察在原定的有效期内，药品是否符合修订后质量标准的要求。”，这里 一定批次 一般需要多少批？如果不含近效期批次样品，会不会最后批一个短的有效期？
一定批次的一般至少3批，不含近效期的话你可以跟变更前的稳定性进行比对，变更至少提交3个月稳定性数据，稳定性数据显示你的样品稳定性无明显变化或者和变更前的稳定性情况相当的话，应该可以批原来的效期，否则就
注册圈-依依
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1回答
2022-11-09 14:10:03
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
