-
请教下各位朋友，现在国家局递交申报资料，光盘资料里面的自己撰写部分都是需要PDF还是word版本啊？
可复制的PDF。
Big
0赞
1回答
2022-11-09 14:16:30 -
请问一下各位老师，我们有一个仿制药品种，属于比较安全的，查不到原研的安全药理方面的资料，在模块2，模块4目录里面有安全药理学部分，目录不能删除，我们还怎么办呢？
不适用，说明原因
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-09 14:16:14 -
原研之前已进口中国，2015后停产了，然后参比征求意见稿写的是原研未进口，这种申报是按4类还是3类?
按照4类,在常见问题解答中。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 14:16:10 -
请教一个问题，省局批准的是不是只有生产许可证，新的注册证是不是要走变更程序，提交对比研究资料后CDE核发新的
省局先发一个新的生产许可证，企业再走一个生产场地变更的注册申请
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-09 14:15:55 -
各位老师好，我们有几个自制的杂质对照品，CDE发补让提供质量标准和分析单，我们质量标准中仅制定外观和纯度行不行？还有因为杂质对照品做过结构确证，确证资料里面有纯度，我们能直接用该纯度出具 个分析单吗？还是需要我们QC再检测一下呢？非常感谢？
要有对照品标准，分析报告单按照标准出具
注册圈-依依
0赞
3回答
2022-11-09 14:15:40 -
请问，大家有接触过原研没进口，国内3类已上市的5.2类吗？需要做验证性临床吗？可以和CDE开沟通交流会吗？
可以与CDE开会
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-09 14:14:24 -
原研曾在中国上市，后非安全性原因撤市了，国内目前有仿制药上市，注册分类是不是必须按照3类申报？
看品种情况，一般可以按4类。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 14:14:02 -
咨询下各位老师，如果药品上市许可持有人发生名称变更，而不是主体变更，是否还是按照（三）药品上市许可持有人主体变更，提交审批补充申请？
请参考以下信息：
注册圈-团子
0赞
4回答
2022-11-09 14:13:45 -
各位老师好，我想问下，我们公司想扩大原料药批量：设备没变，只是最后在精制的时候用多批次粗品混合后精制，这个属于微小变更吗？
那我觉得应该不算 你起始物料投料是没变的，一批批投 然后多个粗品一起精制，为啥不一开始就扩大投起始物料
注册圈-依依
0赞
16回答
2022-11-09 14:13:34 -
老师们，新药的稳定性试验在申报的时候是提交6个月的数据吗？
新药NDA申报，你才6个月稳定性数据？IND申报的时候 稳定性数据没有强制要求
豆儿
0赞
8回答
2022-11-09 14:13:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
