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临床前申报中，基因毒性杂质软件预测为3类杂质，准备进行Ames试验，该杂质Ames试验是否必须再GLP实验室进行？有相关法规要求吗？或有相关不在GLP做申报成功经验
安全性的非临床研究必须在GLP条件下做。有法规规定
注册圈-团子
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2022-11-09 14:21:37 -
请问大家，一个API要确认是不是注射级别的除了通过原辅包登记平台查询还有没有其他途径？
不知道有别的途径，而且我们对这个所谓XX级别，都是通过质量标准来判断。我们用了不带注射级别4个字的API报了注射剂。其实自研API都不带这四个字。
豆儿
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2022-11-09 14:21:26 -
请问如果某品种以1类新药申报受理，在审批过程中，有其他同品种以新药获批，那么这个1类新药怎么办？退回吗？
不变
注册圈-团子
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2022-11-09 14:21:08 -
各位老师，原料药的中间体是可以不登记直接卖的吗？
可以，化工中间体
Big
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2022-11-09 14:21:01 -
各位老师，请教一下：什么样的情况下，同一个厂家的同一个原料药会存在2个不同的登记号呢？
工艺不同
注册圈-依依
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2022-11-09 14:20:52 -
M4模块一“1.4.1既往批准情况”项下指出提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件（内部核查），如若仿制药品种首次申报被毙掉了，重新研究申报，是否也属于历次申请未批准情况？
属于的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:20:40 -
各位，注册申报资料有要求包材相容性必须做到几个月的吗？
我们通常附上长6和加6包材数据，跟稳定性同等对待。这个CRO最清楚。有专门法规讲包材相容性的，但我印象已经不深。
豆儿
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2022-11-09 14:19:54 -
请教下各位老师，药典里面的法定方法和非法定方法，是怎么区分的，哪里有相关定义啊
药典有规定就是法定，没有规定就要自己开发。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:19:38 -
请问各位老师，药品注册管理办法中说如果采用中国药典方法，在药品注册检验过程中不需要标准复核，那如果采用BP或者EP的方法进行注册检验，是否还需要标准复核？
如果你采用bp或者usp标准，肯定会进行标准复核的。
豆儿
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2022-11-09 14:19:18 -
各位好。有同行做过质量标准的变更申请吗？未发生变更的项目需要按最新版药典格式进行更新吗？
你在提交药典格式的质量标准时需要按最新版药典格式进行更新
豆儿
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3回答
2022-11-09 14:18:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
