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请问各位老师，我们计划在泰国进行产品注册。客户说要先进行工厂注册，请问有人了解这个工厂注册指的是什么吗？类似于对工厂进行备案登记吗
主要是提供工厂文件，泰国先审核工厂相关的文件，官方接受后会给工厂发个certificate。印象中泰国审评注册资料前，先发这个certificate。
注册圈-团子
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2022-11-09 14:23:30 -
请问下批准后6个月内实施的承诺函 这个给变更资料要求是在哪个法规里呢
变更受理指南
注册圈-团子
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2022-11-09 14:23:12 -
各位伙伴，仿制药4类申报，注册检验通知书上写的注册检验，这样的话，包括标准复核么？
是申报受理的时候拿到的注册检验通知书吗？
注册圈-依依
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2022-11-09 14:23:12 -
请问各位老师，已经有CEP证书的原料药在制剂在欧盟申报的时候还需要提交公开部分资料吗，还是制药提供承诺书就可以呢？
欧盟成员国还是EDQM？通常会提交API的公开部分，有时也会出具LOA。
豆儿
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2022-11-09 14:23:02 -
请教各位老师化药3类申报临床，要提交工艺验证方案、工艺验证报告和批生产记录吗？
申报临床不提交工艺验证相关材料~~临床试验代表性批次的批记录需要交
注册圈-团子
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2022-11-09 14:22:38 -
想问下，一个已有批文的口服溶液，想要变更规格，从10ml变更为5ml，是否需要有参比制剂呢。如果按照补充申请，不是以一致性评价为目的，这种情况是否需要参比制剂呢。有了解的不
你这个规格是装量还是浓度？如果是装量的话，是否按照变更走即可，变更研究是变更前后产品对比研究，不知道这个思路是否正确。我看了下变更指导原则，变更浓度的话，也可以走变更，但是有如下要求“新增规格应为原研
注册圈-团子
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2022-11-09 14:22:20 -
对于多规格品种，在已申报规格的基础上补充另一个规格上市申请（如某输液产品申报300ml和100ml规格依次先后提出上市注册申请），是不是也属于“1.4.1既往批准情况“？谢谢！
不需要，起始原料的质量标准要能够控制不同工艺下生产的起始物料，更换起始物料需要工艺验证
注册圈-依依
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2022-11-09 14:22:08 -
同志们，讨论个问题：研发机构委托CDMO公司进行临床试验样品生产。在申请IND阶段，填写注册申请表时，#33生产企业，是否填写CDMO信息？如果不填写，在申报资料模块一中，CDMO资质及GMP声明，是放在1.11申请人/生产企业证明文件中还是1.3.8.7研究机构资质证明文件？说明书和制造检定规程中，生产企业怎么填写？
申请表不写CDMO信息，资质放在1.3.8.7
豆儿
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2022-11-09 14:22:03 -
请教各位老师按照参比制剂修改适应症，在哪个文件中有描述？
CDE《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
注册圈-团子
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2022-11-09 14:22:02 -
请问一下，现在国内变更持证商需要收费吗
《药品注册收费标准》里头规定备案/报告类变更不收取注册费。上市许可持有人变更需要走补充申请，应该是要收费的。如果只是变更上市许可持有人的话，应该是按照无需技术审评的补充申请注册费来收的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:21:45
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
