各位老师，请教下，研发期间持有人变更，该如何操作？ 目前A产品在准备III期临床样品的阶段，A产品当时的申报单位是X（子公司，仅研发，没有生产基地），临床批件上就只有X，现在申报III期，想把申报单位变更为Y（Y是X总公司，有生产基地），而且I、II期的样品全在总公司Y的生产基地制样，请问下这种情况，要参考哪些法规啊？谢谢！

对于CDE来说，申报临床是X，已经批准临床，他们的审评周期已经结束，你们的变更和他们无关，不是审评几件的变更。 你们由X变为Y，属于企业中间的问题，和CDE没有关系，不需要申报。 I、II临床样品

各位老师，请问原料药按照M4格式整理，提交研制情况表、生产情况表、现场主文件清单等检查相关信息电子版资料，还需要提供纸质文件和承诺书吗？寄光盘的时候一起寄过去还是等受理后10日内寄呢？

原料药不用另外邮寄光盘了，也不用交纸质版和承诺书

各位老师，如果我的专利已过期，那么申请表之中是否还要体现这个已过期的专利信息？？？

中国上市药品专利信息登记平台搜，没有就没有，然后根据那个分类填

IND申报时，申报的API工艺路线步骤有新的要求吗？还是之前默认的三步吗？有没有小伙伴近期有申报的呀？

和几步没有关系，去看看EMA的要求

各位老师，请问关联审评时，做变更后研究的批量选择时，是否可以用中试批量？

我们有一个品种原本是注射用的原料药（控制了无菌），现在报工艺变更，不想按注射用的级别控制了，想去除无菌，按非无菌原料药控制，可行吗?

首先变更生产工艺，去除无菌，应该是放宽生产过程控制，该放宽过程控制导致原料药的关键质量属性发生变化，应为重大变更，需要报补充申请；变更后非无菌原料药应用范围变窄。

请问老师们，一个常温存储的口服溶液剂，需要同时考察低温试验和冻融试验吗？

你们在制备、贮存和使用过程中会遇到这样的条件吗？没有则不必。常温库经常为0-30度吧？如果温度和冻融为影响因素，对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品等需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程

我们的FDA发补未被审核的时候，会不会先开始现场审计？CA审核和现场审计的逻辑是怎样的？哪个指南中有所提到？

一般情况下不会，通常先CA审核后现场审计

各位同仁，请教各位几个问题。现在我们有个仿制药品种申报，按照M4格式整理资料，原料药是外购的，制定了内控标准。现在跟研发人员有几个问题在沟通： （1）原料药的内控标准的开发和研究是放在3.2.P.4里面还是放在3.2.S里面？ （2）制剂质量标准的开发和筛选（特别是跟各国药典对比的部分）是放在3.2.P.5.2分析方法里面还是放在3.2.P.5.3分析方法的验证里面？

1. 原料药内控标准开发研究放3.2.S，最终的标准会放一份在P.4。 2 制剂标准开发放5.2，上述是我们的处理方式，不知道还有没有别的处理办法

有没有做医疗器械的呀~~有个产品要申报国内3类医疗器械，生物相容性试验国内申报的必须要用国标吗，在国外做的用ISO标准行不行？

行，要对照中国的GB16886写个评价报告