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各位老师，我们有个4类制剂产品想立项，原料药在CDE没有登记，但是这个原料有辅料的登记号，想请问各位老师，我们可不可以将辅料精制一下然后原料+制剂一块关联申报？ 想请问各位老师有了解辅料精制申报原料的要求吗？CDE对这块的受理是怎么样的？
建议直接自己合成原料药 不要辅料精制
豆儿
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2022-11-09 15:55:07 -
请教各位做过公证认证的大佬，GMP符合性声明拿着复印件或者电子版的可以去当地机构做公证吗
如果符合WHO格式可以不做公证认证
注册圈-团子
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2022-11-09 15:54:53 -
请问，用于CDE的CA到期了，要怎么更新啊？
CA直通车
Big
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2022-11-09 15:54:30 -
原料药备案时，选择的是与制剂关联审评，现在制剂收到了注册核查通知，原料没有收到，请问原料还需要进行注册核查吗？原料的核查内容会不会在制剂里？
如果与你关联的制剂企业收到核查通知了，那么意味着，如果他通过核查，你们的原料药也通过核查了。一般会根据关联产品的风险以及，你们自身产品的风险来评估，如果是新产品第一次，通常会查。
aria
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3回答
2022-11-09 15:54:26 -
想请教一下各位同僚，目前CDE发补资料的要求是按照发补要求顺序补充内容就行还是有其他的文件格式要求？
发补顺序补充内容就可以。
豆儿
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2022-11-09 15:54:05 -
各位老师，生产工艺规程要包含在生产工艺信息表里面吗？
要的，还要很详细
Big
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10回答
2022-11-09 15:53:59 -
请问这个制剂申报的申报目录里面的页码是每一项资料的页数吗
除封面外，资料的总页数
豆儿
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2回答
2022-11-09 15:53:46 -
我们有一产品 ，原研没有进口，但是已经地产化了，我们仿制申报按几类申报啊？
4类，说明原研肯定是双报吧
豆儿
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3回答
2022-11-09 15:52:51 -
原料药没有分类吧？国内已上市的话，就是仿制原料药
有些公司好像把新药的API单独登记了，能够降低制剂风险吧，确定要上市的话，API药学部分先评审走起来，避免制剂答补的时候头忙脚乱。而且有些公司API和制剂部门是分开的，API先弄完，制剂做文件的时候方
Big
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1回答
2022-11-09 15:52:25 -
各位老师问下，M4模块一中还有1.13申报资料真实性说明吗？2020年4月，NMPA公开征求M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》意见中是没有的
征求意见稿中有，正式稿中删了。
注册圈-团子
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5回答
2022-11-09 15:52:03
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