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进口产品的药品追溯码是在保税区印刷还是在国外生产厂家出厂前印刷？
都可以。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:52:10 -
参比处方中有盐酸和氢氧化钠，仿制药工艺验证时无需调节ph，没有用到，申报时处方中会直接删去吗？
我们是写上了，工艺核准老师也没说删除。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:51:52 -
a、b两个公司存在药品技术转让，研发主体都是b，a公司想做申请人，在pre-IND阶段，是否需要递交两个公司的关系证明，比如技术转让合同或者一个关系的说明？
合同就可以，在说明函中提一下也可以。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:51:30 -
发补通知要求进行注册检验，现在已取得省所注册检验接收通知；在发补资料网络递交后，申请人之窗显示异常资料，缺少检验部门复核报告，但现在省所还未完成注册检验，所以暂时没有复核报告，现在资料已完成登记等待中心接收中，这个是否会影响到后续资料受理？
不会影响后续资料受理，但没有收到报告，不开始审评计时。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:51:10 -
在美国药品注册申报，IND阶段一定要找一个美国的注册代理人来进行对接吗？申请人可以直接递交FDA吗？
不一定，如果申请主体为国内公司，有美国分公司，可以填美国分公司的联系人，申请填表1571的时候，一定要有一个美国境内联系人。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:50:35 -
如果药品在再注册之前发生了变更，现在省局的药品再注册是否需要提交批件的附件就是工艺变更这些资料呢？（比如CDE的工艺信息表之类的东西）？
当前现行版的工艺信息表是要的，其他的变更的资料，研究数据什么的不用，只需要汇总一下这个周期做了哪些变更以及结果。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:50:13 -
我司在研的原料药，前期研发和工艺验证批生产时的工艺中不含微粉化工艺，现因制剂客户工艺中对原料药粒径要求，需要在现有原料药生产工艺中增加微粉化操作。目前该品种已完成原有工艺的三批工艺验证、质量研究及稳定性6月的考察，暂未向CDE申报。本次如果增加气流粉碎微粉化操作，采用之前验证的三批原料药，按照开发好的粉碎工艺参数对微粉化工艺步骤进行补充验证，并对微粉化前后产品的关键质量指标进行对比研究和稳定性对比研究，等微粉化样品稳定性6个月后进行申报，请问是否可行？根据前期小试研究结果，微粉化后的产品质量标准可能会发生
建议通过申请人之窗咨询CDE。根据描述，采用之前验证的三批原料药，按照开发好的粉碎工艺参数对微粉化工艺步骤进行补充验证，并对微粉化前后产品的关键质量指标进行对比研究和稳定性对比研究，等微粉化样品稳定性
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:59:16 -
药典委发邮件给我们确认通用名核准信息后，是不是这个通用名就正式成立了，后续药典委还会公示或发正式函给企业么？我们体系内变更通用名在什么阶段合适呢？如果有正式函的话，我们准备就在正式函件之后，没有的话，就等CDE发补阶段。
《药品注册管理办法》中规定“药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请”；《药品通用名称核准工作程序》中规定“药典委负责将核准结果发送药品审评中心，并抄送申请人”。如果
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:58:55 -
申请表无变化，是否补正时在提交申请表？
内容没变化，核对码也没变化，不用在补正的时候交申请表，补正通知书也不用交。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:58:26 -
受理后的供核查用光盘，是用药品业务应用系统的光盘盒封面，还是申请人之窗的资料提交网络预约里面的光盘盒封面？
申请人之窗。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:58:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
