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请教个问题，现在药用辅料进行备案登记，登记资料项目撰写的格式是否有要求？打CDE电话没打进去
2019年第56号文附件
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:52:42 -
请教各位老师，S.5里面没有描述对照品的储存条件，是默认常温保存的意思吗？
对照品照片都没有吗？标签上没写吗？
Big
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2022-11-10 10:52:30 -
请教各位老师，如何查询某个药品的受理号对应的批准文号（我只知道一个受理号或批准文号，但对应的批准文号或受理号就不知道）。
近年的批件发送信息里面会给
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:52:17 -
各位同行，现在报IND，按照CTD格式去准备，原来要提交的50号文附件3的资料是不是就可以不单独准备了，有谁问过CDE么？
这些资料直接写到M1里面，不用交了，不用看50号了。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:51:35 -
各位老师 这个表哪里可以下载到呢？
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=73094b59542abcc8
Big
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2022-11-10 10:51:28 -
请教各位，原研在国内上市是按3类申报么？原研在国内未上市是按4类申报么？
只有国内有这个品种就是4类，没人交过临床资料的是3类。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:51:20 -
跟CDE开完preIND这种会之后交IND有时间限制吗？
没有时间限制。
FDA递交IND资料后30天审核，会议的期限是60天（从收到申请的日期开始算起）。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:51:06 -
请教一下，上市许可持有人委托生产生产许可证办理好之后，如何进行注册信息的更新呢？是什么样的流程？
现在委托生产业务是不是停办了？按照生产监督管理办法先变生产许可证，继续按照变更管理办法场地变更递交备案或补充申请。
Big
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2022-11-10 10:51:02 -
咨询一下问题，研发机构申报仿制药，要提供生产许可证。现在已办理（B证了），受托生产企业的C证需要再申报资料提交时，一起提交吗？
两个生产许可证都要提交，做MAH需要交生产企业的资料的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:50:38 -
请问cde老师受理的项目不会打电话告知？会直接邮寄受理单和付款单么？
会寄到你们公司的，因为涉及缴费，临床批件反而只有电子版，没有纸质。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:50:26
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