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仿制药到底能不能有商品名呢？在药品注册申请—填表说明中有“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称“的表述，但是看到一些仿制药都有非通用名称，而是类似商品名的名字？
你现在看到某些仿制药可能当初批的时候是原先法规下的新药，商品名一定是注册商标，商标名不能作为商品名。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:43:39 -
有关于印度尼西亚的注册流程的资料要求的信息吗？
第一阶段，提交一部分资料，手册，内审，管理评审宣传，培训及所用物料的信息。第一阶段通过后，现场审核，审核第一阶段文件及整合有Halal要求的管理性文件及车间的文件等。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:43:09 -
国内IND申请，对于化药和生物制品新药，是否需要提交批记录？
化药不用。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:42:50 -
临床试验期间药物警戒，如果委托第三方提交ICSR，还需要申报方做哪些工作？
1.体系文件还是要建立，委托审计也要做2.过程个例审核，质疑也要做3.评价结论还是申报方决定4.文献检索5.风险管理计划或RCP6.一致性评价7.DSUR等等，一致性核查。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:42:16 -
原料药关联审评是不是制剂电子递交不用再上传原料药的资料了？
不用，但要授权书。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:41:58 -
化学药上市后变更，关键性能（如溶出度）的稳定性不应变差。例如，对于固体制剂，变更后产品在储存期间的溶出曲线应与变更前产品保持一致，不应出现显著变化。溶出曲线的显著变化具体用什么指标来衡量？
之前CDE关于化学药品上市后变更的培训，比较变更前后溶曲的相似性。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:41:39 -
登记口服的原料，其注册标准不符合注射剂的内控标准，质量协议增订相关检项，可用于注射剂的原料吗？
这取决于登记的口服原料和注射剂的原料有没有实质性差异，如果工艺完全一致，生产控制及质量体系完全一致，只是部分检测指标不一致，而这些检测指标均定入注射剂原料内控标准，应该可以使用。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:56:50 -
申报IND阶段，稳定性研究过程中某个时间点，某个重要指标数据如释放度异常，经过调查找出原因，发现是实验员操作问题导致，这个时候离原时间点已经过去一段时间，无法重新取样复测，所以这个时间点这个指标数据缺失，但下个时间点有数据且趋势正常，这种情况上报的话，会被质疑甚至驳回吗？
会被质疑，如解释合理，数据趋势正常，能证明产品安全有效、质量可控，应该不会被驳回。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:56:25 -
国家药品监督管理局国家药品标准修订批件在哪可以查？
各省局肯定有。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:56:05 -
3.2.P部分大家还放原料药内控标准和COA吗？
我们放P2附件里面。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:55:48
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