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各位老师，有一个问题请教一下，我们是MAH委托生产的情况。目前MAH的生产许可证无法办理，省局说要等受理后才能给MAH办相应范围的药品生产许可证，受托企业有药品生产许可证。但是药品注册管理办法第50条规定“申请药品上市许可时，申请人和生产企业应取得相应的药品生产许可证”。这种情况，有老师遇到过吗？如何解决呢？
会给出一个证明，CDE能受理，要跟省局沟通好。
如果是境外的，只要能给出CoPP同时体现两家一起，API也能委托生产。
要么是自己的API，要么就分开提交。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:41:13 -
药品生产许可证中生产范围项，制剂不写具体品种，但原料药会有具体品种。每个省都是这样吗？看到“《药品生产许可证》生产范围填写规则”，应该是全国统一的
原料药按照品种管理，制剂A证是按照剂型管理，委托生产按照品种管理登记。
aria
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2022-11-10 10:40:25 -
口服液体制剂的规格怎么定？有按照浓度定的，也有按照每瓶多少含量定的，如果按照浓度定，多剂量包装和单剂量包装那就是不是可以写一个申请表？获批下来就是一个文号。
每种药品的每一规格发给一个批准文号，关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20020128010101
aria
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2022-11-10 10:39:26 -
水丸改为浓缩丸，需要提交什么资料进行变更？
属于更改生产工艺，应该要做质量一致性评估。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:39:05 -
现场检查相关的表格是作为模块一的附件还是正文资料呢？
在正文资料里面。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:38:52 -
大家有没有符合申报规范的盖章总结呢？既满足申报要求又不需要每页这种大工作量的盖章。
模块一盖章多一点，但也只是每个项目的封面需要盖章。骑缝章只有申请表、自查表要。后续研究资料不用盖章的。盖章不能压字，证件类还要加盖与原件一致章。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:38:39 -
大佬们，你们做模块一目录的时候 1.1目录是模块1-5都做了，还是只做了模块1的目录？
必须要模块1-5。
Big
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2022-11-10 10:37:58 -
各位老师好，药品年度报告按照2020.12 NMPA征求意见稿模板写好了，原料药可以直接在平台递交，那制剂的话在哪里递交，递交到哪里？
在DSUR中提交，参照ICH E 2F
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:37:46 -
创新药，一期临床用的原料药是三批注册批还是三批工艺验证批？批量怎么订？
实验室批次就行，一批就行，够用就行。批量研发定，根据未来制剂批量考虑，然后往前倒推。
aria
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2022-11-10 10:37:36 -
请问一下有中国关于国际多中心临床试验相关的资料么？在CDE上只查到了一份指南。
建议按照ICHE17，国际多中心临床试验设计
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:37:31
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
