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变更制剂生产场地报省局备案，省局有资料提交的具体模块。其中“变更前后质量对比研究”，原辅料生产厂家、标准都未变更，还需要按CTD资料的形式，整理原辅料的具体资料吗，还是仅提供制剂的质量对比研究资料就可以？
不需要按照CTD资料的形式。自己整理质量对比研究资料就可以。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:47:14 -
化学原料药申请单独审评，为需要仿制境内已上市药品所用化学原料药，但是没有获批的境内生产的制剂，只有境外生产境内有注册证号的药品，这种情况可以申请单独审评吗？
境内有制剂上市就可以。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:46:56 -
原料药已经受理的变更申请，从哪里可以撤回申请吗？平台没找到撤回端口。
公文。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:46:38 -
现在按照2025年第32号提交的质量综述，受理后还要求提供自评估报告吗？在考虑要不要提前撰写自评估报告？
现在按照2025年第32号提交的质量综述，受理后不需要提供自评估报告。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:46:19 -
注册申请行政审批时间和制证时间是不是包括在200个工作日内？
不在，20个工作日。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:45:53 -
现在发补还能申请延期吗？
不可以。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:45:36 -
批件附件复核时，不同的规格需要分成两个文件制作标签么？还是仅需制作一个文件，下发的时候两个批件的附件是一致的？
我们当时只做了一个，复核的时候老师也只发了一个给我们进行复核，但最终批件下来后，每个规格都有单独的附件可以下载。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:45:18 -
新药获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续开展II期临床试验前还需要向CDE报补充申请吗？
除非有实质变更，单纯进2期的话，不需要。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:45:02 -
网络传输证书，解绑后，重新绑定了设备，绑定后服务端连通是显示是连通的，但是后面又显示未连通。有解绑证书后，重新绑定设备可以正常使用的吗？还是换了设备后就重新申请证书了？
换了设备重新申请证书。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:44:45 -
滴眼液品种，本身有0.1%(5ml:5mg)规格，后来上报 0.3%（5ml:15mg），可以按上市申请申报吗？0.1%已获得文号，0.3%是原研规格。
如果是在审评中，增加规格可以按照上市许可申请；如果是获批的产品，补充申请增加规格。以前报过其他剂型的，项目开展前咨询了老师，老师如上述回复。还有就是换个持有人。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:44:28
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