我公司一个原料药已经单独申报并获得化学原料药上市申请批准通知书，状态为A，但是目前没有进行GMP符合性检查，现在想仿制该品种的制剂，是否可以直接用该原料药进行制剂开发，还是要等完成并通过GMP符合性检查后，才可以使用。如现在就可以使用，那么对该原料药有什么要求？如何时需要通过GMP符合性检查？

可以直接用该原料药进行制剂开发，不用等完成并通过GMP符合性检查后，但原料厂家一般会给你一个仅供研究使用的声明，该原料药符合你的内控标准就行。原料必需要在制剂获批上市前通过GMP符合性检查。简而言之，

我们有个仿制药的进口原料药，准备报上市。中间体、成品在境外不同国家生产，两个工厂同属一个集团公司。现在CDE对这个模式没有明确细则，这种分段生产目前是否可以被审评接受？

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订版）第三十二条： “药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品： （一）生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；

仿制药发补要进行单项复核，但是报的注册批已经快近效期了，不满足省所检验周期的要求了，是要再重新生产3批送样吗？这样重新做3批CDE认可吗？

可以参考中检院的“药品注册检验常见共性问题解答”。

化学药品重大变更要求3-6月加速和长期稳定性数据才能递交，是不是3个月稳定性数据就可以？

要看产品的性质和稳定性变化的趋势，若不稳定或者存在明显变化趋势则可能需要6个月。

申请延长有效期是否需要提供效期末配伍稳定性数据？

用网络传输方式递交资料一直传不上去怎么办？

（1）先暂停，2分钟以后再试试；如果不行 （2）就取消本次传输，释放空间，然后再上传；如果再不行，就只能另行选择传输时间。

申报NDA申请商品名都需要提供什么资料？

商标注册证。

补正资料递交传输出现这个问题（资料登记不通过；此登记资料任务已存在，无法重复提交。如有疑问，请与药审中心联系！），有碰到过这个情况吗？

受理老师还没把有问题的资料删掉。

CTD申报资料中需要描述批次的定义和批号规定，哪个法规有这个要求？

需要提供批号系统说明，生物制品要求提供批号说明，化药不用。

最近有变更持有人，写函给CDE完成上市目录集变更的吗？

前一段时间写公文，及一般问询式沟通，给回复是目录集不能变更。