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现在吸入制剂（真溶液）是否需要做低温冻融研究呢？
建议按照具体品种咨询一下CDE。我们之前的经验是，有个吸入混悬液，储藏温度下限不低于8度，老师答复不需要做低温试验(未提及冻融试验，我们也没有进一步咨询)，另一个注射液，2-8度储藏，老师要求做低温试
aria
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2022-11-10 11:32:56 -
提交的申报资料能否用胶装，不要线装？有人试过吗？
CDE业务管理处是推荐线装的，以前去现场提交的时候，CDE老师说线装方便他们拆开送到不同的科室进行翻阅。
模块一我是装订夹，后面胶装，也是可以的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:32:52 -
各位老师好，我们是生物制品企业，CTD这方面注册经验比较薄弱。有个问题想请教一下，我们有个产品，之前IND申报的时候没有执行CTD的模式，现在我们准备进行NDA申请了，需要把之前IND阶段的资料内容，在这次NDA的时候再次提交吗？
解除原代理（公证），授权信（公证）无需境外批准说明就行了。
应该是这个境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（试行）
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:32:37 -
滴眼液所用的原料药要求无菌API吗?
不需要，成品是无菌的就行。按注射级控制就行
aria
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2022-11-10 11:31:51 -
请教大家一个问题，如何改变进口药品的注册代理机构？
备案。资料要求看老的附件4
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:31:29 -
关于药物警戒这块你们怎么做的？
找太美、昆拓这种外包
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:31:10 -
各位老师，研制情况申请表中如果只是原料药，药理部分表格可以删掉吗？还是写不适用就可以？
写不适用，不删。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:30:57 -
一致性评价如果工艺没有变更，是否就不需要提供工艺验证报告,申报资料中该项是否就属于不适用，工艺验证也不用再做了吗？
处方工艺没变更，就是正常三批的东西。就是你这三批生产的情况等同验证，我是这么理解。未变处方工艺的一致性评价，就是现有品种正常三批生产，以次三批产品样品做药学研究。
aria
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2022-11-10 11:30:53 -
各位大神，请教个问题，现在预BE要登记备案吗？若需要需要提交稳定性数据吗？还是只要COA就好
预BE要备案呢，前段时间看了一个文，一致性评价貌似只提交COA，仿制要提交3个月稳定性数据。
注册圈-团子
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2022-11-10 11:30:24 -
请问大家，有办法能查某城市药企的新药获批情况吗？
用咸达数据库检索筛选
Big
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2022-11-10 11:29:58
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
