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国内外原料药注册资料，有不同粒度要求（普粉和微粉），怎么操作的？两个工艺都写进注册资料吗？普粉先全检+稳定性研究，再微粉全检+稳定性研究？国内，欧美操作一致吗？
如果不同粒度对关键质量属性如晶型、杂质没有影响，可以认为是一个工艺路线，不同物理处理步骤，普粉和微粉前面的路线一样，微粉加微粉工艺参数即可。两种均需全检并放置稳定性，国内和欧美一样。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:17:34 -
CEP申请要求延伸路线，补充研究方案，延伸路线跟申报起始物料路线一致，工艺一致，只做路线延伸部分三批验证，证明路线延伸生产中间体质量与原起始物料质量一致，还是要做延伸后起始物料到API全部工艺验证三批，进行路线延伸前后质量对比，并做路线延伸前后稳定性数据对比？
要做延伸后起始物料到API全部工艺验证三批，进行路线延伸前后API质量对比，并做路线延伸前后API稳定性数据对比。理念和新增起始原料供应商的理念一致。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:17:15 -
境内生产的药品递交备案，有委托外面做研究，委托研究证明性文件那里一般交什么？
资质证书+合同。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:16:53 -
在药品包装标签上增加商标需要报省局备案吗？还是年报即可？
可以问问当地监管部门，每个地方可能存在差异。
3.某产品的包装标签，修改（包括增加或删除）商标，是否需要备案？答：不能。商标的增加或删除均不属于药品上市后变更备案事项。信息来源：山东省食品药品审评查
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:16:37 -
合格供应商包括代理商吗？
包括。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:16:18 -
上市许可申请核准过程中，CDE要求亚硝胺杂质订入放行标准，如果后续我们积累了多批次数据，都是未检出，能否走变更放行标准去掉此亚硝胺杂质的检测项？应该按照哪个变更途径进行申报？
我们是批件审评结论里要求对亚硝胺杂质进行风险评估，采用高灵敏度的分析方法进行检测，制定相应控制策略，以补充申请形式进行申报。根据FDA要求必须是多批次检测结果小于10%AI才不用订入质量标准。有一批检
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:16:02 -
通过非eCTD通道传输资料收到的补正通知，要求邮寄补正，是采用光盘还是纸质资料？还是两者一起？邮寄全套还是只是补正那部分？
电子提交的，补正只提交修改部分申报资料及补正通知书、承诺书。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:15:37 -
eCTD发布后的文件里，文件名不能有中文和中文字符吗？
对，老师从eCTD系统看，看到的是粒度文件标题，不是文件名，所以文件名你自己能区分符合要求即可。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:14:36 -
IND 申报时，小微企业的证明只能用税务报表吗？其他小微企业证明可以用吗？
不行的，我们之前也遇到过，初审就会被卡回来。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:14:19 -
批件是25年7月发的，现在勘误，是不是新发一个批件，批件上的日期还是25年7月吗？
批件是新的日期，原来的会失效。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:13:22
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