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在CDE预约了网络传输，打开传输软件弹出了上面的截图，UK是在11月续的费，这个怎么处理呢？
CDE申请人之窗解绑后，重新申请一个证书，再绑定。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:46:51 -
关于《药品生产情况信息表中》工艺验证批次，需要填原液的批次吗？
需要，把原液写在原料那就行。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:46:32 -
现在临床核查，一般是申办方先收到CFDI的核查时间电话，还是CFDI先通知机构哪天去核查？
正式的通知，是申请人先收到。但是具体的核查时间和安排，是核查组直接对接临床机构，所以具体的核查信息，是临床机构先知道，正式的通知，是通过CFDI申请人之窗发给申请人的，但是通知上，具体核查组信息是隐蔽
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:46:15 -
接到CFDI临床核查通知，并递交了excel表的临床中心列表。何时能接到核查计划，还有最后的核查通知大概什么时候会下发？
临床核查一般核查前一两周告知。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:46:00 -
原研进口在中国上市注册证2023.11月份过期，申请了再注册，目前还在审评审批中。国内暂时没有仿制的厂家，也没有查到原研在中国的临床，是按照3类还是4类报？
4类。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:45:44 -
原研在国内获批前，仿制药企业已经开展仿制药研发，且撰写了申报资料。原研在国内获批后，发现其获批的通用名称和仿制药申报资料事先所用的通用名称不同，大家会对仿制药申报资料的通用名称做通篇修改再提交注册资料给CDE吗？还是只对某些特定的文件中（如申请表等资料）的通用名称做更新就好了呢，并且在说明函中做一下情况说明即可？
尤其是生产技术文件报告，涉及很多文件升版，麻烦，出一份说明就行。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:45:29 -
中药说明书安全性事项修订。拿到批件后有过渡期吗，还是立即执行？因为证上的时期早于我们收到证照的日期。这期间生产的产品还可以上市吗？
安全性内容没有过渡期。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:45:02 -
长三角注册现场核查合并GMP符合性检查，检查结束时，说缺陷整改报告都交给省局。现在我们提交给省局了，省局说只负责审核GMP缺陷，注册现场核查的缺陷他们不负责审核，而且也没把缺陷整改报告提交给长三角分中心，省局说从来也没遇到过注册核查缺陷提交给他们的情况。注册核查缺陷交给谁？谁负责审核呢？
省局注册处。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:44:44 -
注册检验抽样记录单上的完整包装数量是指抽好的样品的完整包装数量还是抽样之前整批样品的包装数量？
我们写的是抽样前的。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:44:29 -
除了豁免BE的品种，已经进行了BE研究的品种，如果注册标准中没有收载“溶出曲线或溶出度”检测项，注册检验在省所标准复核的时候，还需要进行“溶出曲线或溶出度”项的注册检验和标准复核吗？包括申报了2个规格，BE试验做大免小的，豁免BE的小规格算不算“基于ICH M9豁免生物等效性研究的化学仿制药”的情形？
不需要，应该不属于，我们这种都没做。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:44:13
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